不良事件案例：国家药监局提示临床手术慎用有粉医用手套

医用手套是临床诊疗中大量使用的基础防护器械，其类型选择同样关系到患者安全。本案例来自人民网关于国家药监局提示手术慎用有粉医用手套的报道。与针对企业的处罚不同，本案是一则面向临床使用的风险提示，反映出监管部门通过不良事件监测与风险评价，对特定产品在特定场景下的适用性作出审慎判断，为医疗机构合理选械提供了依据。

一、案情概述

根据国家药品监督管理局发布的提示信息，临床手术中应当慎用有粉医用手套。有粉医用手套是指在生产过程中添加了粉末以便于穿戴的手套，其粉末通常用于减少手套与皮肤之间的摩擦。然而，在手术等对洁净与安全要求较高的场景中，手套上的粉末可能脱落并进入手术区域，带来潜在的组织反应或者其他不良影响。监管部门基于不良事件监测与风险评价的结论，向医疗机构作出了慎用的提示，建议在临床手术中优先考虑无粉手套。这一提示并非否定有粉手套在一般防护场景中的使用，而是强调应根据具体使用场景判断产品的适宜性，体现了监管对医疗器械使用风险进行精细化管理的工作思路。

二、违规事实

本案的核心不在于企业违规，而在于有粉医用手套在手术场景中可能引发的不良事件风险。手套上的粉末在穿戴与操作过程中可能脱落，若进入开放性手术创面，可能引起局部组织反应，影响创面愈合，甚至带来其他并发症。对于需要高度洁净的手术环境而言，任何外来颗粒都可能成为风险因素，因此粉末的存在使有粉手套在手术场景中的适用性受到质疑。监管部门发出慎用提示，正是基于对上述风险的评估。需要说明的是，有粉手套在非手术的一般防护场景中并非一律不能使用，慎用的核心在于「场景」二字。医疗机构应当根据操作的性质与风险要求，选择合适的手套类型，而不能不加区分地统一使用，这也是本案强调的关键所在。

三、法规依据

本案主要涉及医疗器械不良事件监测与风险管理方面的规范。依据《医疗器械监督管理条例》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，对不良事件信息进行收集、分析与评价，并根据评价结果采取发布风险提示等控制措施。同时，《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，医疗器械的说明书、标签应当准确反映产品的适用范围与注意事项，为使用者正确选械用械提供指引。对于医用手套而言，其说明书应当明确有粉与无粉的区别以及各自的适用情形，帮助医疗机构作出合理选择。监管部门针对有粉医用手套在手术中慎用的提示，正是上述制度在上市后风险管理中的具体运用，也体现了以风险为导向的监管理念。

四、监管处置结果

国家药品监督管理局就有粉医用手套在临床手术中慎用作出提示，向医疗机构与相关方传递了明确的使用建议。风险提示作为一种监管处置方式，侧重于信息告知与风险预防，目的在于引导使用者根据产品特性与使用场景作出合理选择，从而降低不良事件的发生概率。与行政处罚相比，风险提示更强调前瞻性与指导性。通过这一提示，监管部门推动医疗机构在手术等高风险场景中优先选用无粉手套，进而减少因粉末脱落可能带来的安全隐患。同时，提示也间接促使生产企业重视产品说明书与标识的完善，明确产品的适用场景，避免因说明不充分而导致误用。这种以信息为纽带、连接生产端与使用端的监管方式，具有较好的成本效益与可行性。

五、合规启示

本案为生产企业与医疗机构提供了若干启示。第一，生产企业应当规范说明书与产品标签，清晰标注有粉与无粉产品的特性、适用范围与注意事项，引导使用者正确选械。第二，企业应当持续开展不良事件监测，及时掌握产品在真实使用中的风险信号，并根据评价结果改进产品设计或者完善说明。第三，医疗机构应当建立依据使用场景选择医疗器械的管理制度，在手术等高风险环节优先考虑低风险产品。第四，医务人员应当关注监管部门发布的风险提示，及时调整用械习惯，避免因沿用旧有做法而忽视新识别的风险。第五，各方应当认识到，用械安全是生产与使用共同的责任，只有形成信息互通、责任共担的机制，才能切实保护患者健康。

综合而言，国家药监局提示临床手术慎用有粉医用手套，是一起以不良事件评价推动临床合理选械的典型案例。它说明，医疗器械的风险不仅取决于产品在一般情形下的表现，也取决于特定场景中的适用性。生产企业完善说明书、医疗机构科学选械、监管部门及时提示，三者相互配合，才能把风险控制在最小范围，切实守护每一位患者的用械安全。

官方来源：人民网：国家药监局提示手术慎用有粉医用手套（https://health.people.com.cn/n1/2019/0616/c14739-31154420.html）