临床试验案例：广东和信健康呼吸道多联检试剂盒临床试验数据不一致被不予注册

医疗器械临床试验是产品注册上市前的关键验证环节，其数据的真实性、完整性直接关系到注册审评结论。国家药监局在医疗器械临床试验监督抽查中，对广东和信健康相关呼吸道多联检试剂盒项目进行核查，发现临床试验数据存在不一致情形，最终作出不予注册的决定。本案为体外诊断试剂企业的临床试验数据管理敲响了警钟。

案情概述

本案源于国家药监局组织开展的医疗器械临床试验监督抽查工作，相关结果由国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）发布。广东省和信健康相关企业申报的呼吸道多联检试剂盒属于体外诊断试剂类医疗器械，需要依托临床试验数据支撑其安全性与有效性评价。在审评过程中，监管部门对该项目临床试验的真实性与合规性开展现场核查，重点比对临床试验报告、原始记录、病例报告表以及相关支持性文件之间的一致性。核查结果显示，该项目在临床试验数据方面存在前后不一致的问题，无法满足注册审评对数据真实、准确、完整、可溯源的基本要求，最终被作出不予注册的处理。

违规事实

从披露情况看，本案的核心问题在于临床试验数据不一致。体外诊断试剂的临床试验通常需要在多家临床试验机构同步开展，涉及样本入组、检测结果比对、统计分析等多个环节，任一环节的记录与最终报告不符，都可能形成数据链断裂。监督抽查关注的是试验数据能否回溯到原始记录，试验用样本、试剂批号、操作人员、检测时间等要素能否相互印证。当报告数据与原始记录出现差异，又无法给出合理解释时，即被认定为真实性或规范性缺陷。本案正是因数据链存在不一致，导致注册申请未能通过审评，其警示意义在于数据管理不是申报环节的临时工作，而是贯穿试验全过程的基础能力。

法规依据

本案适用的核心法规是《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等配套文件。相关规定明确，开展医疗器械临床试验应当遵守临床试验质量管理规范，保证试验数据真实、准确、完整和可追溯；注册申请人应当对临床试验数据的真实性负责。对于注册申请中存在真实性问题的，药品监督管理部门可以作出不予注册的决定，并按照有关规定进行处理。国家药监局通过监督抽查通报的方式公布核查发现的问题，体现了对临床试验数据真实性的一贯严格要求，也使企业对监管核查的尺度形成清晰预期。

监管处置结果

依据监督抽查结论，监管部门对广东和信健康该项目作出不予注册的处理。不予注册意味着企业前期投入的研发、临床试验与申报成本难以转化为上市许可，需要重新梳理数据、补充或重新开展临床试验后方可再次申报。与此同时，监督抽查情况被公开通报，对企业和临床试验机构都会形成声誉与合规方面的压力。对于体外诊断试剂企业而言，这一结果直接指向数据管理体系是否健全、临床试验过程是否受控、留痕是否充分等基础能力问题，也说明监管核查不会因项目技术含量高而放松对数据真实性的要求。

合规启示

本案提示企业，临床试验数据的真实性是不可逾越的底线。第一，应建立覆盖方案设计、机构筛选、样本管理、数据采集、统计分析与报告撰写的全流程数据管理体系，确保每个数据点都能追溯到原始记录。第二，应强化对临床试验机构的协同管理与过程监督，避免因沟通不畅或执行偏差造成记录不一致。第三，应在申报前开展内部数据一致性自查，对报告与原始记录的差异及时查明原因并整改。第四，应妥善保存临床试验相关文件资料，满足监管核查的溯源要求。第五，应把数据质量管理纳入企业质量管理体系并接受内部审核。只有把数据质量内化为日常管理习惯，才能顺利通过注册审评。

呼吸道多联检试剂盒临床试验数据不一致被不予注册一案，直观地说明了数据真实性对注册结果的决定性影响。企业应把临床试验合规作为注册工作的生命线，从源头抓起、全过程留痕，才能在审评中稳健前行。

官方来源：上海市药品监督管理局：国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）（https://yjj.sh.gov.cn/ylqx/20240417/d4f7723936cf47e79701b5c814962936.html）