临床试验案例：维泰医疗注册检验产品非自产被认定临床试验真实性问题

注册检验是医疗器械注册申报的重要环节，检验用产品的来源与真实性直接影响注册审评结论。国家药监局在医疗器械临床试验监督抽查中发现，维泰医疗注册检验所用产品非本企业自产，被认定为临床试验真实性问题。本案为注册申请人规范注册检验样品管理提供了典型警示。

案情概述

本案源于国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第3号）。在注册审评与监督抽查过程中，监管部门对维泰医疗申报产品的注册检验环节开展核查，重点关注注册检验所用产品的来源、生产过程以及与本企业实际生产条件的一致性。核查发现，用于注册检验的产品并非由申报企业自行生产，而是来自其他来源。这一情形使注册检验结论能否代表企业实际上市产品的质量水平产生疑问，进而被认定为临床试验真实性问题，影响注册审评的正常推进，也使企业此前的申报努力面临重大阻碍。

违规事实

本案的核心违规事实是注册检验产品非自产。注册检验的目的在于验证申报产品在既定设计和生产条件下能否持续满足产品技术要求，因此检验用样品应当能够真实反映企业实际生产的产品。若检验用样品并非企业自行生产，则检验结果与实际生产产品之间缺乏对应关系，检验结论的有效性受到质疑。监管核查时，通常通过比对产品的生产记录、批号、原材料采购凭证、生产工艺文件等要素，判断检验用样品是否来自申报企业自身生产线。本案正是通过此类核查发现样品来源异常，从而被认定为真实性缺陷，反映出企业在样品管理的规范性上存在明显漏洞。

法规依据

本案适用《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定。相关规定要求，申请医疗器械注册应当提交真实、完整的注册申报资料，注册检验用产品应当符合真实性要求，能够代表申报产品的实际生产水平；注册申请人应当对申报资料的真实性负责。对于注册申报中存在真实性问题、影响审评判断的，药品监督管理部门可以作出不予注册的决定，并按照有关规定处理。监督抽查通报制度则为公开披露此类问题、警示行业提供了渠道，使真实性问题处于持续监督之下。

监管处置结果

依据监督抽查结论，监管部门将维泰医疗注册检验产品非自产的情形认定为临床试验真实性问题，并公布了相关核查情况。被认定存在真实性问题，意味着该注册申请项目在审评中面临重大障碍，可能被要求补充资料甚至被作出不予注册决定。同时，公开通报使企业在行业内受到关注，对其合规形象造成不利影响。对企业而言，除了直接的注册进度受阻，还可能需要重新开展注册检验、重新组织申报资料，付出额外的时间与成本代价，得不偿失。

合规启示

本案提示注册申请人，注册检验样品的真实性管理不容忽视。第一，应确保注册检验用产品由本企业按照注册用生产工艺自行生产，并保留完整的生产记录。第二，应建立注册检验样品的专用管理制度，明确样品的生产、留样、送检与追溯要求，避免样品来源混乱。第三，应在送检前对样品与申报产品设计、工艺一致性进行确认，确保检验结论具有代表性。第四，应如实填写注册申报资料，不得以任何方式掩盖样品来源问题。第五，应将注册检验纳入企业质量管理体系，接受内部审核与监管核查的双重检验。第六，应加强相关人员的合规培训，使其清楚了解样品真实性的法规要求。

维泰医疗注册检验产品非自产被认定临床试验真实性问题一案说明，注册检验样品的真实性是注册申报不可回避的基本要求。企业唯有坚持样品自产、资料真实，才能让注册检验真正发挥其应有的验证作用。

官方来源：国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第3号）（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20240108152110184.html）