临床试验案例：2020年10个在审器械注册申请项目临床试验监督抽查结果

临床试验监督抽查是国家药监局强化医疗器械注册管理、保障试验数据真实性的重要手段。国家药监局公布2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号），对10个在审器械注册申请项目的核查结果予以公开。本文梳理该次抽查的基本情况与典型问题，为注册申请人提供参考。

案情概述

根据国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号），监管部门组织对在审医疗器械注册申请项目涉及的临床试验开展监督抽查，共涉及10个在审器械注册申请项目。此次抽查聚焦临床试验数据与原始记录的真实性、一致性，通过调阅资料、比对记录、现场核查等方式，对试验过程的可追溯性进行检验。抽查结束后，监管部门将发现的真实性问题予以公告，明确对相关注册申请项目的处理意见，体现了对临床试验真实性问题的零容忍态度，也让行业清楚看到监管核查的力度与决心。

违规事实

从公告披露的情况看，此次抽查发现的问题集中在临床试验数据与原始记录不一致、试验过程无法有效溯源、部分支持性资料缺失或存在异常等类型。此类问题使试验结论的可信度受到根本性质疑，因为一旦数据无法回溯到原始记录，注册审评便失去了判断产品安全有效的基础。10个在审项目被纳入抽查范围，说明监管部门对在审项目采取了覆盖式、随机性的核查策略，不因项目已进入审评阶段而放松对试验真实性的把关。这也提示企业，申报之后的审评阶段同样可能面临严格核查，任何侥幸心理都可能带来难以承受的后果。

法规依据

本案适用的法规依据包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械临床试验质量管理规范》等。相关规定明确，医疗器械临床试验应当保证数据真实、准确、完整和可追溯，注册申请人应当对临床试验数据的真实性负责；对于注册申请中存在真实性问题的，药品监督管理部门不予注册，并可以按照有关规定对相关责任主体进行处理。公告制度则将核查结果向社会公开，既保障公众知情权，也发挥警示与震慑作用，推动行业自律和试验质量提升，形成对数据造假的持续高压态势。

监管处置结果

依据公告内容，对存在真实性问题的在审注册申请项目，监管部门依法作出不予注册的处理，并公开了相关情况。不予注册直接终止了项目此次的上市进程，企业需要重新梳理数据、补充或重新开展临床试验后才能再次申报。公告同时向社会披露了核查中发现的典型问题，为其他企业提供了反面参照。对相关临床试验机构而言，被通报也意味着其承接试验的质量受到质疑，未来承接项目时可能面临更严格的审查。整体来看，该次抽查达到了以点带面、警示行业的监管效果。

合规启示

本案给注册申请人的启示是多方面的。第一，应把临床试验数据真实性作为不可触碰的红线，从试验设计阶段就建立数据溯源机制。第二，应确保病例报告表、原始记录、统计分析报告之间高度一致，任何修改都应有据可查、留有痕迹。第三，应加强对临床试验机构的协同管理，定期开展数据核查，及时发现并纠正问题。第四，应在申报前组织内部或第三方数据稽查，模拟监管核查视角查找薄弱环节。第五，应正确认识监督抽查的常态化趋势，把合规要求融入日常试验管理，而非临时应付检查。第六，应建立责任追究机制，明确项目负责人与相关人员的数据管理职责。

2020年10个在审器械注册申请项目临床试验监督抽查被公开通报，说明真实性核查贯穿注册审评全过程。企业应以此为鉴，把临床试验数据真实性管理做实做细，避免在审评关键阶段功亏一篑。

官方来源：国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年第11号）（https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxzhlgg/20210115153456155.html）