药品GMP案例：长春长生生物狂犬病疫苗生产记录造假被收回药品GMP证书

药品生产记录是反映生产过程真实状况的原始凭证，记录造假是药品监管中性质极为严重的问题。长春长生生物因狂犬病疫苗生产记录造假，被国家药品监管部门收回药品GMP证书，成为药品GMP监管领域具有标志性意义的典型案例。本文围绕该案梳理案情、违规事实与合规启示。

案情概述

长春长生生物科技有限责任公司在狂犬病疫苗的生产过程中，被查出存在生产记录造假的问题。药品GMP证书是药品生产企业从事生产活动的资质凭证，企业必须持续符合药品生产质量管理规范才能保持证书有效。本案中，监管部门认定其生产记录不真实，违反了药品生产质量管理规范的强制性要求，遂依法收回其药品GMP证书。事件由媒体公开报道，引起社会广泛关注。生产记录造假意味着企业无法真实、完整地呈现生产过程，药品质量是否稳定可控因此难以验证，这正是监管部门采取严厉措施的根本原因。

违规事实

本案的违规事实核心在于生产记录造假。按照药品生产质量管理规范的要求，药品生产过程中的各项操作都应当有真实、准确、完整的记录，记录是追溯批生产历史、判断产品质量是否合格的重要依据。生产记录一旦造假，批生产记录便失去其证据价值，企业难以证明所生产的每一批产品都符合质量标准和工艺要求。对疫苗这类用于健康人群、风险敏感度高的产品而言，生产记录的真实性尤为关键。监管部门在生产现场核查中发现问题并作出处理，说明记录真实性是不可触碰的底线，任何以造假方式掩盖生产偏差的做法都将受到严惩。

法规依据

本案适用的法规依据是《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》等规定。相关法律法规明确，药品生产企业应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求；生产记录应当真实、完整、准确。对于严重违反药品生产质量管理规范、存在记录造假的，药品监督管理部门可以依法收回其药品GMP证书，并可以根据情节采取其他处罚措施。收回证书意味着企业相应生产范围的生产资质被中止，是较为严厉的行政措施，对企业的生产经营产生实质性影响。

监管处置结果

国家药品监管部门依法收回长春长生生物的药品GMP证书，相关情况通过媒体向社会公开。收回GMP证书后，企业不得继续在原证书核准的范围内从事药品生产活动，其疫苗产品的生产与流通受到严格限制。事件曝光后，引发了社会对疫苗质量安全的广泛关注，也推动了药品监管制度与追溯体系的进一步完善。从监管效果看，本案以严厉的处理结果向行业释放了明确信号：生产记录造假将付出沉重代价，任何企业都不能以牺牲记录真实性来换取生产便利，行业诚信底线不容挑战。

合规启示

本案给药品生产企业留下了深刻教训。第一，必须树立记录真实性是质量体系根基的认识，任何形式的记录造假都是不可容忍的红线。第二，应建立覆盖物料、生产、检验、放行全过程的记录管理制度，确保操作与记录同步、真实、完整。第三，应加强员工GMP培训，强化诚信生产与规范操作意识。第四，应通过内部审核与批记录复核，及时发现并纠正记录不规范问题。第五，应建立防止记录被篡改的技术与管理措施，提升记录的可追溯性。第六，管理层应以身作则，营造重视质量与诚信的企业文化，让合规成为全员共识。

长春长生生物狂犬病疫苗生产记录造假被收回药品GMP证书一案，是药品GMP监管史上极具警示意义的案例。记录真实性是药品质量的底线，企业唯有敬畏法规、诚信生产，才能在行业中立足。

官方来源：中国质量新闻网：狂犬疫苗生产记录造假，国家药监局收回长生生物药品GMP证书（https://m.cqn.com.cn/ms/content/2018-07/16/content_6037482.htm）