药品GMP案例：西安迪赛生物药业在未通过GMP认证车间生产注射用胸腺肽被查处

药品生产必须在符合药品生产质量管理规范要求的车间中进行，这是药品生产的基本前提。西安迪赛生物药业有限责任公司在未通过GMP认证的车间生产注射用胸腺肽，被国家药监部门在飞行检查中发现并查处。本文围绕该案梳理相关事实与合规启示。

案情概述

国家药品监督管理部门对西安迪赛生物药业有限责任公司开展飞行检查，发现该公司在未通过GMP认证的车间内生产注射用胸腺肽。注射用胸腺肽属于注射剂，直接进入人体血液循环，对生产环境、工艺控制和质量管理有严格要求。按照药品生产质量管理规范，企业从事药品生产的车间必须通过相应的认证，确保其设施设备、环境控制、人员管理等方面持续符合规定。在未通过认证的车间生产注射剂，意味着生产条件未经监管确认，产品质量缺乏基本保障，监管部门据此对该企业进行了查处，并向社会公开检查情况。

违规事实

本案的违规事实是在未通过GMP认证的车间生产注射用胸腺肽。这一行为同时涉及两个层面的问题：一是生产场所不具备合法资质，二是注射剂作为高风险剂型，其生产条件未经监管审核确认。未通过认证的车间可能在洁净级别、设备配置、工艺验证、物料管理等方面达不到规定要求，在此环境下生产的药品难以保证安全性与有效性。飞行检查作为一种不预先告知的突击式检查方式，能够较为真实地反映企业日常生产状态，本案正说明企业对生产条件的合规性缺乏重视，企图以不合规的场所完成生产，最终在检查中暴露。

法规依据

本案适用的法规依据是《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》等规定。相关法律法规明确，药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范组织生产，生产车间应当通过相应认证；未取得相应认证或不符合规范要求从事药品生产的，药品监督管理部门可以依法查处并采取相应措施。国家药监局公布对西安迪赛生物药业有限责任公司飞行检查情况，正是依法履职、公开监管信息的具体体现，也为其他企业提供了明确的行为边界，警示企业不得以任何方式规避生产条件的合规要求。

监管处置结果

国家药监局在飞行检查中发现该企业的问题后予以公布并依法查处。企业需要就生产条件不合规的问题进行整改，在未通过认证的车间生产的药品同样面临质量风险与合规风险。从监管角度看，飞行检查的突击性使企业难以提前准备，能有效发现问题，这种监管方式对心存侥幸的企业形成有力震慑。本案也说明，无论企业规模大小，只要触碰生产条件合规的底线，都将受到严肃处理，监管的覆盖面和穿透力不容低估。

合规启示

本案提示药品生产企业，生产场所与生产条件合规是不可逾越的前提。第一，应确保所有生产车间通过规定的认证并持续符合规范要求。第二，应建立生产场地与产品剂型的对应管理，严禁在未认证车间组织生产。第三，应定期核查车间设施设备与环境控制的运行状态，及时维护与验证。第四，应加强内部自查与偏差管理，主动发现并纠正违规生产行为。第五，应正确对待飞行检查等监管方式，把日常合规作为应对检查的根本。第六，应强化全员GMP意识，使规范生产成为企业自觉，而非被动应付检查。

西安迪赛生物药业在未通过GMP认证车间生产注射用胸腺肽被查处一案，说明生产条件合规是药品安全的第一道防线。企业须严守车间认证与规范生产要求，才能保证产品质量安全可靠。

官方来源：国家药监局：关于对西安迪赛生物药业有限责任公司飞行检查情况（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fxjzh/ypfxjch/20150629120001331.html）