药品GMP案例：亳州保和堂中药饮片飞检6条缺陷被安徽省药监局收回GMP证书

飞行检查是药品监管部门了解企业真实生产状态、发现质量风险的重要手段。安徽省药监局在飞行检查中发现亳州保和堂中药饮片生产存在6条缺陷，依法收回其药品GMP证书。本文围绕该案梳理缺陷情形、法规依据与合规启示。

案情概述

安徽省药品监督管理局对亳州保和堂开展飞行检查，检查发现该企业在中药饮片生产过程中存在6条缺陷。中药饮片是中药产业的重要环节，其生产质量直接关系到中医临床用药的安全与疗效。按照药品生产质量管理规范，中药饮片生产企业应当在人员、厂房设施、设备、物料、生产管理、质量控制等方面持续符合要求。飞行检查采用不预先告知的方式，能够有效检验企业日常管理的真实水平。此次检查发现的6条缺陷，反映出企业在质量管理体系运行方面存在薄弱环节，监管部门据此作出收回GMP证书的处理。

违规事实

本案的违规事实是在飞行检查中被发现存在6条缺陷。虽然公告未逐一披露缺陷的具体内容，但从监管实践看，中药饮片生产环节的常见缺陷通常涉及物料管理不规范、生产记录不完整、检验能力不足、生产环境控制不到位、人员培训不落实、质量管理体系文件执行不到位等方面。6条缺陷叠加，说明企业质量管理体系的运行存在系统性不足，而非个别偶发问题。缺陷数量与性质是监管部门判断企业合规状况、决定处理措施的重要依据，本案中收回GMP证书的处理，表明缺陷已达到较为严重的程度。

法规依据

本案适用的法规依据是《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》等规定。相关法律法规要求药品生产企业持续符合药品生产质量管理规范，保证生产全过程规范可控；对飞行检查中发现缺陷、不符合规范要求的，药品监督管理部门可以依法采取收回药品GMP证书等措施。安徽省药监局依法作出处理，体现了对中药饮片生产质量安全的严格监管。收回GMP证书意味着企业相应生产范围内的生产资质被中止，是较为严厉的行政措施，对企业经营的冲击十分直接。

监管处置结果

安徽省药监局在飞行检查后收回亳州保和堂的药品GMP证书，相关情况通过媒体公开。证书被收回后，企业在相应范围内不得继续生产中药饮片，其生产经营活动受到严格限制，前期已生产的产品也可能面临后续处理。这一处理结果对中药饮片行业形成警示，提示企业不能依靠检查前的临时准备来掩盖日常管理的不足。飞行检查的常态化，使企业必须把合规要求落实在日常，而非应付检查，否则难以避免类似的严厉后果。

合规启示

本案给中药饮片企业的启示十分明确。第一，应建立并持续运行有效的质量管理体系，确保各项要素符合规范要求。第二，应加强物料采购、验收、储存与使用的全过程管理，保证原料质量可控。第三，应规范生产记录的填写与保存，做到真实、完整、可追溯。第四，应配备与生产规模相适应的检验能力，确保产品符合标准。第五，应定期开展内部审核与自检，主动发现并及时整改缺陷。第六，应把飞行检查视为检验日常管理的镜子，以平常心对待、以规范行动应对。

亳州保和堂中药饮片飞行检查发现6条缺陷被收回GMP证书一案，说明质量管理体系的持续有效运行才是企业立足之本。中药饮片企业应以此为鉴，把规范生产落实在日常经营的每一个细节中。

官方来源：人民日报客户端：飞检发现6条缺陷，精华制药子公司GMP证书被收回（https://www.peopleapp.com/rmharticle/30014107140）