药品GMP案例：甘肃天水岐黄药业飞检严重违反GMP被收回药品GMP证书

对严重违反药品生产质量管理规范的企业，监管部门将依法采取严厉的行政措施。甘肃省药监局在飞行检查中认定甘肃天水岐黄药业有限责任公司严重违反GMP要求，依法收回其药品GMP证书。本文围绕该案梳理相关情况与合规启示。

案情概述

甘肃省药品监督管理局对甘肃天水岐黄药业有限责任公司开展飞行检查，检查认定该企业严重违反药品生产质量管理规范的要求，遂依法收回其《药品GMP证书》。药品GMP证书是企业从事药品生产的资质凭证，企业必须持续保持符合规范的状态才能维持证书有效。严重违反GMP，通常意味着企业在质量管理体系的多个关键环节存在明显缺陷，其生产条件与过程控制已无法保证药品质量。监管部门收回证书，正是基于风险控制的需要，及时中止其相应范围的生产活动，避免质量风险向下游扩散。

违规事实

本案的违规事实是被认定严重违反药品GMP。从监管实践看，严重违反GMP的情形通常具有影响面广、性质严重的特点，可能涉及生产条件不符合要求、关键工艺未经验证、质量控制失效、记录管理混乱等多个方面，且往往不是单一环节的偶发问题，而是体系性缺陷的集中体现。与一般缺陷相比，严重违规更能反映企业质量管理体系整体失效，因此监管部门在处理上更为严厉。本案通过飞行检查发现问题并作出收回GMP证书的决定，说明监管对企业质量体系运行状态的审查力度持续加强。

法规依据

本案适用的法规依据是《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》等规定。相关法律法规明确，药品生产企业应当持续符合药品生产质量管理规范要求；对严重违反规范、不能保证药品质量的，药品监督管理部门可以依法收回药品GMP证书。甘肃省药监局依据检查结果作出处理并通过媒体公开，体现了依法行政与信息公开的原则。收回证书作为一种资格性处罚，直接关系到企业的生产经营能力，对企业的约束力较强，也向行业传递了明确的监管导向。

监管处置结果

甘肃省药监局依法收回甘肃天水岐黄药业有限责任公司的《药品GMP证书》，相关情况由媒体公开报道。证书被收回后，企业在相应范围内停止药品生产，其生产经营受到重大影响。与此同时，企业还需要就存在的问题进行全面整改，并在符合条件后方可申请恢复。这一处理结果向行业传递了明确信号：严重违反GMP不会被容忍，质量管理体系的运行状况是监管检查的核心关注点，企业不能有任何侥幸心理。

合规启示

本案提示药品生产企业，必须把质量管理体系的持续有效运行作为经营的基本前提。第一，应建立覆盖全要素的质量管理体系，确保人员、设施、设备、物料、生产、检验各环节符合规范。第二，应加强关键工艺的验证与过程控制，保证生产稳定可靠。第三，应规范记录与数据管理，做到真实完整、可追溯。第四，应开展常态化内部审核与管理评审，及时发现体系缺陷。第五，应落实质量责任，明确各岗位合规职责。第六，应以飞行检查为契机促进管理提升，而非在检查后再补救。

甘肃天水岐黄药业飞行检查被认定严重违反GMP并收回药品GMP证书一案，说明质量体系的严重缺陷将带来严重的资质后果。企业唯有把规范运行落到日常，才能持续保有生产资质与市场信任。

官方来源：中国质量新闻网：甘肃省药监局收回甘肃天水岐黄药业有限责任公司《药品GMP证书》（https://m.cqn.com.cn/ms/content/2019-08/15/content_7425291.htm）