药品GMP案例：安徽林城药业中药饮片生产存在严重缺陷被暂停生产销售

中药饮片的质量安全事关群众用药与中医临床疗效。安徽省药监局发布暂停生产销售通知书，安徽林城药业中药饮片生产存在严重缺陷，被暂停生产销售。本文围绕该案梳理相关情况与合规启示。

案情概述

安徽省药品监督管理局发布暂停生产销售通知书（皖药监药暂停〔2026〕2-7号），涉及安徽林城药业。该企业在中药饮片生产过程中存在严重缺陷，被依法暂停生产销售。中药饮片是中药材经炮制加工后直接用于中医临床的药品，其生产质量直接关系到用药安全与疗效。按照药品生产质量管理规范，中药饮片生产应在物料、生产、质量控制、记录管理等方面持续符合要求。监管部门检查认定存在严重缺陷，说明企业质量管理体系运行存在明显问题，因此采取暂停生产销售的措施控制风险。

违规事实

本案的违规事实是中药饮片生产存在严重缺陷。中药饮片生产的严重缺陷通常涉及多个方面，例如原料药材质量把控不严、炮制工艺执行不到位、生产环境与设备不符合要求、质量控制与检验能力不足、生产记录不真实不完整等。严重缺陷之所以被单独强调，是因为其影响范围较广，可能波及多批次产品，难以通过局部整改完全消除风险。监管部门在认定严重缺陷后，采取暂停生产销售的措施，既能阻止问题产品继续流入市场，也能促使企业全面整改质量管理体系，从根本上消除隐患。

法规依据

本案适用的法规依据是《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》等规定。相关法律法规要求药品生产企业持续符合规范要求，保证产品质量安全；对检查中发现严重缺陷、存在质量安全风险的，药品监督管理部门可以依法责令暂停生产、销售。安徽省药监局以通知形式发布暂停生产销售信息，体现了依法监管与风险控制并重的原则。暂停生产销售作为一种临时性控制措施，通常在企业完成整改并经验证合格后解除，其间企业须承担相应的经营损失与整改成本。

监管处置结果

依据安徽省药监局发布的暂停生产销售通知书，安徽林城药业被暂停中药饮片的生产与销售。暂停期间，企业需针对检查发现的严重缺陷逐项整改，完善质量管理体系，并在监管部门确认符合要求后方可恢复。这一处理对企业的生产经营造成直接影响，也对中药饮片行业形成警示。对下游使用单位而言，暂停生产销售信息有助于其及时调整采购渠道，避免使用存在风险的产品，体现了监管信息的公共服务价值与风险提示意义。

合规启示

本案给中药饮片企业的启示包括：第一，应严格把控原料药材的采购与验收，从源头保证质量。第二，应严格执行炮制工艺规程，保证炮制过程规范可控。第三，应保证生产环境与设备符合规定，并保持良好运行状态。第四，应建立健全质量控制与检验体系，确保产品符合标准。第五，应规范生产记录管理，做到真实完整、可追溯。第六，应定期开展内部审核，主动发现并整改体系缺陷。把严重缺陷消灭在萌芽状态，是企业避免停产停售的关键，也是持续经营的保障。

安徽林城药业中药饮片生产存在严重缺陷被暂停生产销售一案，说明严重缺陷会直接触发停产停售措施。中药饮片企业应把质量安全放在首位，用规范的生产管理守护产品与市场信誉。

官方来源：安徽省药品监督管理局：暂停生产销售通知书（皖药监药暂停〔2026〕2-7号）（https://mpa.ah.gov.cn/public/4140867/123381171.html）