药品GMP案例：甘肃复兴厚生物医药等3家企业中药饮片生产不符合GMP被暂停

中药饮片生产的质量安全监管持续从严，日常检查与有因检查相结合成为常态。甘肃省药监局发布公告，甘肃复兴厚生物医药科技有限公司等3家药品生产企业因中药饮片生产不符合GMP要求，被暂停生产销售。本文围绕该案梳理相关情况与合规启示。

案情概述

甘肃省药品监督管理局发布公告，决定暂停甘肃复兴厚生物医药科技有限公司等3家药品生产企业的生产销售。公告显示，这3家企业存在中药饮片生产不符合药品生产质量管理规范的情形。一次检查涉及3家企业，反映出监管部门在中药饮片领域采取了覆盖面较广、针对性较强的检查方式。中药饮片作为中药产业链的重要环节，其质量直接关系到临床用药安全与疗效，因此监管部门对不符合GMP要求的生产行为采取暂停生产销售的措施，以控制风险、督促整改，也向全行业释放从严监管的信号。

违规事实

本案的违规事实是中药饮片生产不符合药品生产质量管理规范要求，且涉及3家企业。从监管实践看，中药饮片生产企业不符合GMP的常见表现包括物料管理不规范、生产过程控制不到位、检验能力不足、记录不真实不完整、人员培训不落实等。多家企业同时被暂停生产销售，说明此类问题在行业中存在一定的普遍性，也体现了监管部门集中整治、以点带面的思路。对不符合GMP要求的生产行为采取暂停措施，是防止问题产品扩散、保护公众用药安全的必要手段，具有显著的预防性价值。

法规依据

本案适用的法规依据是《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》等规定。相关法律法规明确，药品生产企业应当持续符合药品生产质量管理规范要求，保证药品质量安全；对检查中发现不符合规范要求、存在质量风险的，药品监督管理部门可以依法责令暂停生产、销售。甘肃省药监局以公告形式集中发布暂停信息，体现了信息公开与统一监管的原则，也为下游经营使用单位提供了风险提示，便于其及时调整采购与使用安排，降低风险传导的可能。

监管处置结果

依据甘肃省药监局公告，甘肃复兴厚生物医药科技有限公司等3家药品生产企业被暂停生产销售。暂停期间，企业需就存在的问题进行整改，完善质量管理体系，并经监管部门确认符合要求后方可恢复生产销售。这一处理对相关企业的生产经营产生明显影响，也向整个中药饮片行业释放了从严监管的信号。对产业链上下游而言，公告的发布有助于各方及时知悉风险、调整安排，减少问题产品带来的连锁影响，体现了监管信息公开的实际效用。

合规启示

本案对中药饮片生产企业的启示是多方面的。第一，应把持续符合GMP要求作为经营的基本前提，杜绝重生产轻质量的倾向。第二，应加强物料采购、验收与储存管理，从源头保证原料质量。第三，应规范生产过程控制与炮制工艺执行，保证产品质量稳定。第四，应健全质量检验体系，确保出厂产品符合标准。第五，应规范记录管理，保证数据真实、完整、可追溯。第六，应建立常态化自查与整改机制，主动排查并消除体系缺陷，把合规融入日常。

甘肃复兴厚生物医药等3家企业中药饮片生产不符合GMP被暂停生产销售一案，说明监管对中药饮片质量安全的把关持续加强。企业应以规范生产回应监管要求，以稳定质量赢得市场信任。

官方来源：甘肃省药品监督管理局关于暂停甘肃复兴厚生物医药科技有限公司等3家药品生产企业生产销售的公告（https://yjj.gansu.gov.cn/yjj/c114316/202609/174394704.shtml）