药品GSP案例：安徽太和县铭康大药房非法渠道购进药品被没收违法所得并吊销许可证

零售药店与公众距离最近，其进货渠道是否合法，直接决定群众手中药品的安全底线。国家药监局公布的药品经营专项检查典型案例中，安徽太和县铭康大药房因非法渠道购进药品，被监管部门没收违法所得并吊销药品经营许可证。一个单体药店被处以最重的资格罚，说明渠道违法在监管评价中属于触碰底线的行为。

一、案情概述：单体药店渠道违法的典型查处过程

本案系药品经营环节专项检查中发现的零售端违法案件。执法人员在检查安徽太和县铭康大药房时，发现其经营的部分药品无法说明合法来源，购进环节缺乏可核验的供货单位资质材料与合法票据，药品的账、货、票之间无法形成对应关系。与大型批发企业相比，单体药店的购进行为往往分散、零星，且部分交易通过非正规途径完成，恰恰因为这一点，其渠道风险更容易被忽视却更难被追溯。监管部门通过比对经营记录、核查供货方资质与药品追溯信息，最终确认该药店存在非法渠道购进药品的行为，并依法作出处罚决定。

二、违规事实：供货资质、票据与追溯的三重缺失

从案件反映的情况看，该药店的违规集中体现为三重缺失。第一是供货方资质审核缺失，未在采购前核验供货单位的药品生产或经营许可证、营业执照及销售人员授权文件，也未建立合格供货方档案。第二是票据留存缺失，购进药品时未索取合法票据及随货同行单，导致药品来源无法通过单据还原。第三是追溯信息缺失，销售的药品无法通过追溯体系回溯至合法生产企业与流通路径，使药品一旦出现质量问题将难以实施精准召回。三重缺失彼此关联，共同构成了非法渠道购进药品的完整链条，也使该药店丧失了持续经营的基本条件。

三、法规依据：零售经营的法定审核与记录义务

按照药品管理相关法律法规与药品经营质量管理规范的要求，药品零售企业购进药品应当确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议；购进药品应当索取合法票据，做到票、账、货相符；药品应当按批号进行验收并留存记录，销售处方药应当凭处方进行。上述义务属于强制性规定，目的在于保证药品来源清晰、流向可追、质量可控。非法渠道购进药品，不仅违反经营质量管理规范，也可能危害公众用药安全，监管部门可依法予以没收违法所得、罚款直至吊销药品经营许可证。

四、监管处置结果：没收违法所得并吊销许可证

监管部门在查明违法事实后，对安徽太和县铭康大药房依法作出没收违法所得并吊销药品经营许可证的行政处罚。没收违法所得，旨在消除违法行为带来的经济利益，避免违法者从违法行为中获利；吊销许可证，则直接终结其药品零售经营资格，属于资格罚中最重的一档。对于单体药店而言，许可证往往对应着全部经营资产与客流积累，一旦被吊销，其经营价值将迅速归零，同时相关人员还可能面临从业限制。该案入选国家药监局公布的典型案例，也向基层药品零售从业者释放出渠道合规没有例外的信号。

五、合规启示：把审核做到每一笔进货之前

针对本案暴露的问题，零售药店可从四个方面强化自律。一是建立合格供货方档案，逐家核验资质证照并动态跟踪其有效期，杜绝向个人或无证主体采购。二是坚持票、账、货、追溯信息一致，做到每一盒药品都能说明来处与去向。三是严格处方药销售管理，凭处方销售并规范记录，防止药品被违规使用。四是落实药品陈列与储存要求，定期开展自查并留存整改记录，把风险控制在销售之前。

渠道合法是零售药店的生命线。安徽太和县铭康大药房的案例表明，便利与低价不能成为突破渠道底线的理由，一旦来源不明的药品进入柜台，等待经营者的将是没收违法所得乃至吊销许可证的严厉后果。

官方来源：央视网：国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例（https://news.cctv.com/2024/12/02/ARTIERkXEyxa2Z2Up5CTnsNB241202.shtml）