药品GSP案例：重庆兴瑞康大药房违规储存并通过网络销售药品被罚195万元

药品网络销售把线下的储存与配送环节推到了监管前台。国家药监局公布的药品网络销售违法违规典型案例中，重庆兴瑞康大药房因违规储存药品并通过网络销售，被处以195万元罚款。该案将储存合规与网络销售合规两条主线叠加在一起，成为药品零售企业开展线上业务时必须正视的反面样本。

一、案情概述：线上线下叠加查处的典型网售案件

本案由监管部门在药品网络销售检查中发现。执法人员在对重庆兴瑞康大药房的检查中，一方面核查其线上销售行为，另一方面追溯其所售药品的实物储存情况，发现该药店在药品储存条件上未按标示要求进行管理，同时通过网络渠道销售药品。线上销售意味着药品需要经过拣选、包装、寄递等环节，任何一个环节的温度、湿度或包装失控，都可能影响药品质量；而这些风险的源头，往往就在实体门店的储存与养护环节。监管部门将线上销售行为与线下储存状况结合审查，最终认定该药店违反了药品经营相关管理要求，并依法作出处罚。

二、违规事实：储存失控与网售合规的双重问题

从案件情况看，该药店的问题集中在两个层面。在储存环节，药品未按标签标示的温湿度条件存放，冷藏药品、阴凉储存药品与常温药品的管理界限不清，温湿度监测与调控措施未有效落实，养护记录不完整，难以证明药品在储存期间质量稳定。在网络销售环节，药店未按照药品网络销售的管理要求规范自身行为，线上销售与线下质量管理之间缺乏衔接，配送过程中的质量保障措施不到位，处方药销售与药学服务的审核流程也未严格执行。两者叠加，使药品在流向消费者的最后一段路程中失去质量保障。

三、法规依据：储存条件与网络销售的双重要求

药品经营质量管理规范要求企业按照药品包装标示的温度、湿度条件储存药品，对冷藏、阴凉、常温药品分区管理，并对储存环境进行监测和调控，定期开展养护与检查。针对网络销售，药品网络销售监督管理办法等规定明确了线上销售主体资格、销售范围、处方审核与药学服务、配送质量管理、信息展示等具体要求，线上线下必须保持同一套质量标准和同一套责任体系。违规储存药品可能影响药品安全性与有效性，违规网络销售则可能放大风险的影响范围。两者均属于监管部门重点查处的行为，情节严重的可依法处以罚款直至吊销许可证。

四、监管处置结果：195万元罚款并纳入典型案例公布

监管部门在查清事实后，对重庆兴瑞康大药房作出罚款195万元的行政处罚，并将其作为国家药监局公布的药品网络销售违法违规典型案例之一对外发布。高额罚款的裁量，通常与违法行为涉及面广、持续时间长、涉及品种多或存在主观放任等因素相关。该案的特殊意义在于，它并非单纯的信息展示不规范或资质缺失，而是药品储运质量与线上销售方式同时失控，风险从门店一直延伸到消费者手中的药品包装。以典型案例方式公布，目的在于提醒零售药店在拥抱线上渠道时，必须先补齐线下的质量管理短板。

五、合规启示：线上线下一体化管理才是正解

该案给出的合规路径包括四点。第一，把储存条件落到实物上，按标示温湿度分区存放药品，配备并运行监测调控设备，留存完整养护记录。第二，把线上销售纳入同一质量体系，明确网售负责人、审核流程与追溯要求，不得以线上为名放松线下管理。第三，规范处方药销售与药学服务，凭处方审核销售并保留记录，不得随意扩大网络销售品种范围。第四，强化配送环节质量保障，明确包装、温度与时限要求并留存交接记录。唯有线上线下同标同责，网上药店才能真正走得长远。

药品网络销售不是质量管理的法外之地。重庆兴瑞康大药房的案例说明，储存条件与销售方式任何一头失守，都会让药品安全防线在末端崩塌，而195万元的罚款正是对这一后果的直接计价。

官方来源：国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第七批）（https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20241223155702158.html）