药品GSP案例：河北阜平县医药药材公司在自建网站销售网络禁售药品被处罚

随着企业自建网站售药逐渐增多，网站不再只是信息展示窗口，而成为独立的药品销售渠道。国家药监局公布的药品网络销售违法违规典型案例中，河北阜平县医药药材公司在自建网站销售网络禁售药品被依法处罚。该案提示所有已建或拟建网上药店的企业：网站一旦开通交易功能，就必须完整承接药品网络销售的全部法定义务。

一、案情概述：自建网站渠道被纳入监管视野

本案系监管部门在药品网络销售监测与检查中发现的案件。河北阜平县医药药材公司通过自建网站开展药品销售活动，执法人员在核查其网站销售品种时，发现存在通过网络销售国家规定禁止网络销售的药品的情形。与入驻第三方平台相比，自建网站的企业自主性更强，页面、品种与交易流程完全由企业掌控，责任也更集中。正因为如此，监管部门对自建网站的检查往往直接从品种合规与资质合规入手，一旦发现问题，企业难以以平台管理为由进行抗辩。该案最终被列入国家药监局公布的典型案例对外发布。

二、违规事实：品种管控与网站管理双双失位

从案件反映的情况看，企业的违规主要体现在两个方面。其一，品种管控失位，将国家规定禁止通过网络销售的药品上架销售，未建立网络销售品种的准入与动态复核机制，对禁售范围缺乏清晰认识。其二，网站管理失位，自建网站的经营主体信息、许可信息展示与交易流程管理未严格对照药品网络销售的管理要求执行，线上销售与线下质量管理体系之间未有效衔接，订单、配送与售后记录难以支撑全流程追溯。二者结合，使企业在自营渠道上直接触碰了网络销售的禁区，构成药品网络销售违法行为。

三、法规依据：网络销售的范围限制与主体责任

药品网络销售监督管理办法等规定确立了药品网络销售的基本规则：从事药品网络销售应当具备相应资质并履行报告义务，销售范围不得突破法定限制，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售；企业应当建立并执行网络销售质量管理制度，保证销售信息真实准确，并按要求展示许可证与药学服务信息。自建网站从事药品网络销售，同样适用上述全部规则，不因渠道自主而免除义务。违反禁止性规定的，监管部门可依法责令改正、没收违法所得并处罚款，情节严重的可责令停业整顿直至吊销许可证。

四、监管处置结果：依法处罚并作为典型案例公布

监管部门在查明事实后，对河北阜平县医药药材公司依法作出行政处罚，并将其纳入国家药监局公布的药品网络销售违法违规典型案例。该案的价值在于厘清了自建网站售药的责任边界：网站不是自由市场，交易功能一旦开放，企业便同时承担药品经营质量管理规范与药品网络销售管理规范的双重约束。对于已上线自建渠道的医药企业而言，品种禁售目录的硬约束不以交易量大小、平台类型或客户群体为转移，任何试图通过自营网站规避监管的做法，都将在检查中暴露并受到追究。

五、合规启示：建站先建制度，上架先查目录

该案为开展自建网站售药的企业提供了明确的整改方向。第一，建立禁售品种清单，将法定禁止网络销售的药品纳入系统硬性拦截，不在任何线上渠道上架。第二，完成资质与报告义务，按规定取得或核验经营资质并向监管部门报告网站信息，在页面显著位置展示许可证。第三，把线下质量体系延伸到线上，订单审核、处方审核、配送质量与售后记录统一归档，形成可追溯闭环。第四，建立定期自查机制，由质量部门对在线品种、页面信息与交易记录逐项核查，发现问题立即下架整改。

自建网站售药既是机会也是责任。河北阜平县医药药材公司的案例提醒企业，网络销售的边界由法规划定而非由渠道决定，唯有把品种管控嵌入系统、把质量体系延伸到线上，企业才能在合规的轨道上经营数字渠道。

官方来源：国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第七批）（https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ypyw/20241223155702158.html）