药品GSP案例：大连捷晖企业管理无证通过快手小店经营药品被没收违法所得并罚款

短视频与直播渠道的兴起，让部分企业以为换个场景就能绕开药品经营的门槛。国家药监局公布的药品经营环节清源行动典型案例中，大连捷晖企业管理因未取得药品经营许可证，通过快手小店销售药品，被监管部门没收违法所得并处罚款。该案表明，经营场所可以虚拟，许可义务却无法回避。

一、案情概述：社交电商渠道中的无证售药行为

本案系清源行动中查办的网络售药案件。执法人员在排查线上药品交易线索时发现，大连捷晖企业管理以店铺形式在快手小店开展药品销售活动，但该企业并未取得药品经营许可证，不具备从事药品经营的法定资格。社交电商与直播带货的销售链条短、转化快，页面展示与后台交易高度依赖平台工具，这使得部分经营者产生错觉，认为只要店铺能开设、订单能成交，经营即为合法。监管部门通过核实主体资质、调取订单与结算记录，确认了无证经营药品的事实，并依法作出处理，该案随后被列入国家药监局公布的典型案例。

二、违规事实：主体资格与经营行为的双重违法

从案件情况看，该企业的违法具有双重性。一方面，主体资格缺失，企业未取得药品经营许可证即着手开展药品销售，从根本上不具备经营药品的法定条件，也就无法证明其具备保证药品质量安全的人员、设施设备与管理制度。另一方面，经营行为失范，其线上销售过程缺少对药品来源的严格审核、对销售品种的合法性判断以及处方药销售的处方审核与药学服务安排，订单履约、配送质量与售后追溯同样缺乏合规保障。无证与失范相互叠加，使药品在完全脱离监管框架的状态下流向消费者，风险不可控。

三、法规依据：许可制度的强制性与网络销售的适用

药品管理相关法律法规明确规定，从事药品批发、零售等经营活动，应当取得药品经营许可证，未取得许可证不得经营药品。药品网络销售监督管理办法进一步要求，通过网络销售药品的主体应当依法取得相应资质，并履行报告义务，在显著位置持续公示许可证等信息；不得销售国家禁止网络销售的药品，处方药销售应当符合规定。无证经营药品属于性质严重的违法行为，监管部门可依法予以取缔、没收违法经营的药品与违法所得并处罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

四、监管处置结果：没收违法所得并处罚款

监管部门在查明事实后，对大连捷晖企业管理作出没收违法所得并处罚款的行政处罚，并将该案列入国家药监局公布的药品经营环节清源行动典型案例。没收违法所得旨在剥夺违法行为的经济收益，罚款则体现对无证经营行为的惩戒。对以网络店铺为载体的经营者而言，处罚之外还可能面临平台账号处置、涉案药品被依法处理以及后续难以再取得经营资质的信用后果。该案的公布，也提示第三方平台应加强对入驻商家药品经营资质的核验。

五、合规启示：先拿资质再谈生意

该案为打算进入药品网络销售领域的企业划出了清晰红线。第一，经营前先取得药品经营许可证并按规定履行网络销售报告义务，未取得资质不得开展任何形式的药品交易。第二，如实公示主体信息与许可证，保证消费者与监管方可以核验。第三，建立品种准入清单，禁止网络销售法定禁售药品，处方药按规定凭处方销售。第四，保存完整的采购、销售、配送与售后记录，使业务可追溯、责任可落实。第五，对客服、主播、运营等岗位开展合规培训，避免一线人员以促销话术触碰法律边界。

大连捷晖企业管理的案例说明，销售渠道的更新不会改变药品经营的许可门槛。许可证是药品交易的入场券，先取得资质、再依法经营，才是网络售药唯一可行的路径。

官方来源：国家药监局公布4起药品经营环节清源行动违法违规典型案例（https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/zt2025/qyxd2025/qyxd2025gjjgz/20260616164441171.html）