药品网售案例：山东临沂修元大药房非法渠道购进并网售甲磺酸阿帕替尼片被处罚

当药品的来源渠道与销售渠道同时出现问题时，监管风险会在链条两端同时放大。国家药监局公布的药品网络销售违法违规典型案例中，山东临沂修元大药房因非法渠道购进药品并通过网络销售甲磺酸阿帕替尼片，被监管部门依法处罚。该案同时触及采购合规与网售合规两条红线，具有典型的复合违法特征。

一、案情概述：从采购端到销售端的全链条核查

本案系药品网络销售专项检查中查办的案件。执法人员在核查山东临沂修元大药房的网络销售行为时，同步追溯到其所售药品的实物来源，发现该药店在购进环节存在渠道不合法的问题，而其所销售的甲磺酸阿帕替尼片属于处方管理品种，通过网络渠道向消费者销售时，处方审核与药学服务等要求未被严格执行。网络销售的订单、支付与物流记录相对完整，反而为企业自身的违法行为留下了清晰证据。监管部门由此形成从进货到出货的完整证据链，依法作出处罚并将其列入国家药监局公布的典型案例。

二、违规事实：购进违规与网售违规相互印证

从案件情况看，该药店的违规集中在购进与销售两端。在购进环节，药店未严格核验供货单位的合法资格，未索取完整资质材料与合法票据，药品来源无法通过追溯体系还原，账、货、票之间难以对应。在销售环节，通过网络销售处方管理品种时，未严格落实处方审核与记录要求，配送过程也缺乏与药品储存条件相匹配的保障措施。两端违规相互印证：渠道不明的药品往往更倾向于通过监管相对宽松的线上渠道快速流向消费者，而线上销售的便利性又会掩盖货源问题，形成风险循环。

三、法规依据：渠道合法与网售规范的共同要求

药品经营质量管理规范要求药品经营企业从合法渠道购进药品，审核供货单位与药品的合法性，索取并留存合法票据，做到票、账、货相符，并保证经营全过程可追溯。药品网络销售监督管理办法则对线上销售主体资格、品种范围、处方审核、药学服务、配送质量管理与信息展示提出明确要求，处方药网络销售必须符合处方管理规定。两项规范共同构成药品网络经营的合规基础：货源必须清楚，销售方式必须合规。违反规定的，监管部门可责令改正、没收违法所得并处罚款，情节严重的可责令停业整顿直至吊销许可证。

四、监管处置结果：依法处罚并作为典型案例公布

监管部门在查明事实后，对山东临沂修元大药房依法作出行政处罚，并将该案纳入国家药监局公布的药品网络销售违法违规典型案例。该案的处置体现了监管部门对线上渠道的穿透式监管理念：以线上销售记录为切入点，向上追溯购进渠道，向下核查配送与售后环节，从而实现对经营行为的整体评价。对药店而言，被处罚只是整改的起点，还须按照监管要求完成问题药品的处置、渠道的清理以及质量管理制度的修订，并在后续检查中证明其体系已恢复有效运行。

五、合规启示：货源与渠道必须同时自查

该案提示药品零售企业开展双向自查。第一，严把采购关，建立合格供货方档案，逐家核验资质证照与经营范围，索取合法票据并逐批验收，确保药品来源合法、记录完整。第二，严把销售关，网络销售处方药必须凭处方经药师审核，不得以简单问询代替处方审核，不得超范围销售。第三，建立线上销售台账，使订单、处方、配送与售后信息形成闭环，便于监管与自查。第四，明确质量负责人对线上业务的审核职责，做到线上线下一体化管理、同一标准执行。

山东临沂修元大药房的案例说明，药品网络销售的合规基础在线下。进货渠道一旦不合法，线上销售的任何便利都会转化为违法证据，唯有渠道与销售两端同时守住底线，药店才能真正安全地经营网络业务。

官方来源：人民网：国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）（https://health.people.com.cn/n1/2024/0918/c14739-40322524.html）