药品网售案例：安徽铜陵万某等人无证经营未取得批准证明文件药品被移送公安

无证经营与经营未取得批准证明文件的药品，是两个各自独立且性质严重的违法行为，一旦叠加并触及刑事标准，案件便会进入司法程序。国家药监局公布的药品网络销售违法违规典型案例中，安徽铜陵万某等人因无证经营未取得批准证明文件的药品，被依法移送公安机关。

一、案情概述：网络线索牵出的双重违法案件

本案系监管人员在药品网络销售排查中发现线索后查办。万某等人在未取得药品经营许可证的情况下从事药品销售活动，其所销售的药品未取得药品批准证明文件，属于依法不得上市销售的品种。通过网络渠道销售，使其能够较快接触到不特定消费者，同时借助寄递方式完成交付，交易链条短、隐蔽性强。监管部门在核实主体资质、核验药品批准信息并固定交易证据后，认定该行为涉嫌犯罪，依法将案件移送公安机关，并将其列入国家药监局公布的典型案例。

二、违规事实：主体资格与药品合法性同时缺失

从案件情况看，万某等人的违法在主体与品种两个维度同时成立。在主体维度，其未取得药品经营许可证，不具备从事药品经营活动的基本条件，缺少必要的质量管理体系、仓储条件与专业人员，无法保障药品质量稳定。在品种维度，其销售药品未取得批准证明文件，意味着这些产品未经法定的安全性与有效性评价，其成分、含量与质量属性缺乏国家层面的确认，安全风险无法预估。两个维度的问题叠加，使行为的社会危害性远超一般的无证经营，也为案件移送司法提供了事实与法律基础。

三、法规依据：许可制度与批准证明制度的双重刚性

药品管理相关法律法规确立了药品经营的许可制度与药品上市的批准证明文件制度。前者要求从事药品经营活动必须依法取得药品经营许可证；后者要求药品上市销售必须取得药品批准证明文件，未取得批准证明文件的药品不得销售。两项制度共同构成药品安全的准入防线。违反规定无证经营药品或经营未取得批准证明文件的药品，监管部门可依法没收药品与违法所得并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。行政处罚与刑事追责之间通过行刑衔接机制实现贯通，涉嫌犯罪的必须移送，不得以罚代刑。

四、监管处置结果：移送公安并纳入典型案例公布

监管部门在查清事实、固定证据链条后，将安徽铜陵万某等人无证经营未取得批准证明文件药品案移送公安机关处理，并将其列入国家药监局公布的药品网络销售违法违规典型案例。移送公安意味着案件性质被认定为涉嫌刑事犯罪，当事人可能面临刑罚处罚，同时涉案药品将被依法处置。该案公布的意义在于向社会明确，网络售药的违法程度并不会因为交易发生在线上而降低，无证经营叠加无批准证明文件药品的行为，将被以最严格的方式追责。

五、合规启示：识别渠道风险与及时报告线索

该案对各方均提供了具体提示。经营者应当坚持持证经营，只采购与销售取得批准证明文件的药品，核验供货方资质与药品合法性，建立完整的购销记录以便追溯。平台方应当严格审核入驻药品经营主体资质与商品批准信息，对无法出示合法来源的商品及时下架并报告。消费者应当通过正规药店与取得资质的网上药店购药，拒绝来源不明的产品，发现可疑线索可向监管部门举报。行业组织可通过培训与自律规范，帮助中小经营者理解许可制度和批准证明文件制度的基本要求。

安徽铜陵万某等人的案例说明，无证经营与来源不明的药品一旦结合，案件性质就会发生根本变化。药品经营的每一步都有法律边界，越过边界的代价并非罚款可以了结，而是刑事程序与长期的法律后果。

官方来源：人民网：国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批）（https://health.people.com.cn/n1/2024/0918/c14739-40322524.html）