药品网售案例：山东健穗医疗器械网络销售未注册血氧仪并委托刷单被罚13万元

医疗器械网络销售的合规要求在不同产品类别间并不相同，需要注册的产品未取得注册证就上网销售，性质远比信息披露瑕疵严重。山东省药品安全巩固提升行动典型案例中，山东健穗医疗器械因网络销售未注册的血氧仪并委托刷单，被监管部门罚没13万元。该案把产品合规与数据真实两条要求同时摆在了经营者面前。

一、案情概述：产品与数据双重问题被一并查实

本案系山东省药品安全巩固提升行动中查办的案件。执法人员在检查山东健穗医疗器械的网络销售情况时发现，该企业通过网络销售的血氧仪未依法取得医疗器械注册，同时存在委托他人刷单、虚构交易与评价的行为。血氧仪属于需要按医疗器械管理并按类别要求取得注册或备案的产品，未取得相应证明即上市销售，意味着产品的安全性与有效性未经法定评价。刷单则进一步掩盖了产品的真实市场表现与质量反馈。监管部门通过核查产品注册信息、比对交易数据与物流记录，确认上述违法事实，并将该案纳入典型案例公布。

二、违规事实：产品未注册与虚假交易的叠加

从案件情况看，该企业的违规具有明显的叠加性。一方面，销售未依法注册的医疗器械，使消费者在缺少安全保障的情况下使用测量类产品，可能因数值偏差而误判自身健康状况，延误就医或错误应对。另一方面，委托第三方刷单，制造与实际销售情况不符的交易与评价记录，误导消费者对产品性能与商家信誉的判断，同时扰乱了网络交易秩序。两项行为分别违反医疗器械管理与网络交易相关规定，反映出企业在产品合规审查与营销诚信两个维度上均缺少基本约束，违法故意与放任态度较为明显。

三、法规依据：器械注册要求与禁止虚假交易规定

医疗器械监督管理条例规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，未依法取得注册证的医疗器械不得销售。从事医疗器械网络销售，还应当遵守医疗器械网络销售的相关要求，保证销售产品合法、信息来源真实，并按规定展示注册或备案信息。与此同时，网络交易相关法律法规禁止以虚构交易、编造用户评价等方式进行虚假宣传。违反上述规定的，监管部门可没收违法经营的医疗器械与违法所得并处罚款，情节严重的可责令停业整顿直至吊销许可证，涉嫌犯罪的移送司法机关。

四、监管处置结果：罚没13万元并公布为典型案例

监管部门在查明事实后，对山东健穗医疗器械作出罚没13万元的行政处罚，并将其列入山东省药品安全巩固提升行动典型案例。罚没并用意味着违法经营所得被追缴，同时另处罚款，既剥夺违法收益，也提高违法成本。对医疗器械网络销售企业而言，除经济处罚外，未注册产品还面临下架、召回与处置等连带后果，刷单行为亦可能导致平台处置与信用受损。该案以典型案例形式公布，意在提醒同类经营者：产品是否具备合法上市身份，是网络销售的硬门槛，营销数据同样不允许被虚构。

五、合规启示：产品合规与数据真实的双重要求

该案为企业提供了四点整改方向。第一，销售前核实产品身份，确认医疗器械已依法取得注册证或完成备案，并按类别要求取得经营资质，建立产品准入档案。第二，规范网络展示，按要求公示注册信息，如实描述产品适用范围，不得超出注册内容宣传功效。第三，坚决放弃刷单等虚假交易手段，销量与评价只能来自真实交易，营销推广应通过合规渠道开展。第四，建立内部审计与自查机制，定期核对产品资质与交易数据，发现问题立即整改并留存记录。

山东健穗医疗器械的案例说明，医疗器械网络销售的产品合规与数据真实是两条不可偏废的底线。未注册产品进入市场会带来健康风险，虚假交易会侵蚀行业信任，唯有两者同时守住，企业才能获得长期的市场空间。

官方来源：山东省药品监督管理局：药品安全巩固提升行动典型案例（第五批）（http://mpa.shandong.gov.cn/cols1101795/art/2024/art_s1101795_s110390913.html）