中药质量案例：四川原上草中药饮片葛根与淫羊藿不符合药典规定被罚20万元

中药饮片质量直接关系临床用药安全。四川省药品监督管理局公开的一则行政处罚决定信息显示，四川原上草中药饮片有限公司因生产的葛根、淫羊藿不符合《中国药典》规定，被依法处以罚款20万元。本案是中药饮片领域以药典标准为刚性标尺严格执法的典型样本，对中药饮片生产企业具有重要的警示意义。

案情概述

据四川省药品监督管理局公布的行政处罚决定信息公开表，本案当事人为四川原上草中药饮片有限公司。该公司生产的葛根、淫羊藿两个品种，在监督抽检中被判定不符合《中国药典》的相关规定。中药饮片是中医临床应用的直接物质基础，其质量必须符合国家药品标准。葛根与淫羊藿均属常用中药饮片，前者多用于解肌退热、生津止渴，后者常用于补肾阳、强筋骨，两者都是临床处方与中成药制剂的重要原料。药典对这两个品种的来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目均有明确要求。经检验不符合规定，意味着产品在质量控制的关键指标上未达到法定标准，构成法律意义上的劣药情形。

违规事实

从公开信息看，本案的核心违规事实是生产的中药饮片不符合国家药品标准。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药，中药饮片作为药品的组成部分，同样受这一标准的约束。葛根与淫羊藿被检出不符合药典规定，可能涉及性状不符、鉴别不通过、浸出物或含量测定不达标、水分与灰分等检查项目超出限度等情形。无论具体是哪一项指标不合格，都反映出企业在原料采购、入库验收、炮制加工、成品检验等环节的质量控制存在薄弱之处。中药饮片的原料来源于中药材，产地、采收季节与加工方式都会显著影响成品质量，企业若未能建立覆盖全链条的质量把关机制，就容易出现批次性质量风险。

法规依据

本案的法规依据主要来自《中华人民共和国药品管理法》与《中国药典》。药品管理法明确规定，禁止生产、销售、使用假药、劣药，并规定药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。《中国药典》作为国家药品标准的核心载体，对葛根、淫羊藿等品种的检验项目与限度作出了强制性规定，是判定产品是否合格的法定标尺。此外，《药品生产质量管理规范》要求企业建立质量管理体系，对原药材、中间产品与成品实施质量控制，确保放行产品符合法定标准。这些规定共同构成了本案定性与处罚的法律基础。

监管处置结果

根据四川省药品监督管理局公开的行政处罚决定，监管部门对四川原上草中药饮片有限公司作出了罚款20万元的行政处罚。药品监督管理部门通常依据抽检不合格的检验报告启动核查处置程序，先控制风险产品、责令企业暂停生产销售相关批次，再依据违法事实、情节轻重、危害后果等因素确定处罚幅度。对于生产、销售劣药的行为，法律设定了相应的罚则，包括没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处货值金额一定倍数的罚款。本案罚款金额的确定，综合考量了不合格品种数量、批次情况以及企业配合整改的程度等因素。据通告信息，相关不合格产品已被依法处置，企业需按要求完成整改。

合规启示

本案给中药饮片生产企业带来多方面启示。首先，必须把好原料关，建立中药材供应商审计与药材验收标准，对产地、采收、初加工进行溯源管理，从源头控制质量波动。其次，要严格执行《中国药典》与炮制规范，炮制工艺参数应当经过验证并形成记录，避免凭经验操作导致批次差异。第三，成品检验不能流于形式，企业应配备与品种相适应的检验能力，含量测定、浸出物、鉴别等项目要真检实做、记录可溯。第四，企业应建立质量风险评估与纠正预防机制，一旦发现不合格趋势要及时研判、主动召回，将风险控制在小范围内。唯有把质量管理贯穿采购、生产、检验、放行各环节，才能稳定产出符合药典标准的中药饮片。

中药饮片质量无小事。四川原上草中药饮片有限公司因葛根、淫羊藿不符合《中国药典》规定被罚20万元，再次提醒企业：药典标准是刚性底线，任何品种、任何批次都不能打折扣。企业应以此为鉴，健全从药材到饮片的全链条质量控制体系，切实保障公众用药安全。

官方来源：四川省药品监督管理局：行政处罚决定信息公开表（四川原上草中药饮片有限公司）（https://yjj.sc.gov.cn/scyjj/c103184/2025/12/23/111d9b185bf6479ab9f3a62af333ab8d.shtml）