中药质量案例：重庆通报河北宁泽堂、湖南国卓2批次中药饮片不符合规定

中药饮片质量是药品安全监管的重点领域。重庆市药品监督管理局发布通告，通报2批次不符合规定的中药饮片，分别涉及河北宁泽堂与湖南国卓两家企业。该通告虽仅涉及2个批次，却折射出中药饮片在生产与流通环节仍存在质量隐患，值得行业警醒。

案情概述

据重庆市药品监督管理局发布的关于2批次不符合规定药品的通告，本次被通报的不符合规定产品为中药饮片，共2批次，分别涉及河北宁泽堂与湖南国卓两家企业。通告的目的在于向社会公开抽检发现的质量问题，提示相关经营、使用单位停止销售和使用不合格产品，并督促企业履行质量安全主体责任。中药饮片是中医临床辨证施治和制剂生产的重要原料，其质量直接影响疗效与用药安全。药品监督管理部门通过监督抽检这一技术监督手段，对流通和使用环节的药品质量进行检验，发现不符合国家药品标准或相关质量要求的产品，依法予以通报和处置。本次通告属于常规监督抽检信息公示，体现了监管信息公开透明的原则。

违规事实

从通告披露的信息看，本案涉及的违规事实是2批次中药饮片经检验不符合规定。不符合规定的具体检验项目，需以通告及检验报告载明的信息为准，可能涉及性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等药典标准项目中的一项或多项。中药饮片品种繁多、来源广泛，从药材种植、采收、产地初加工，到饮片炮制、包装、储运，任一环节控制不当均可能导致成品不符合标准。两家企业位于不同省份，其产品在重庆市场上被抽检发现不合格，说明跨区域流通的中药饮片质量风险需要通过跨省协同监管来共同防控。通告本身侧重于风险提示与信息公开，为后续核查处置提供了线索。

法规依据

本案的法规依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》及其配套规章。《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准，中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。对不符合药品标准的产品，法律规定了相应的处置措施，包括责令停止生产、销售、使用，没收违法产品，并可依法给予行政处罚。同时，《药品管理法》建立了药品质量公告制度，药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告，公布抽检结果。监督抽检与质量公告制度，是发现和控制药品质量风险的重要制度安排，也是企业和社会公众获取药品质量信息的重要渠道。

监管处置结果

根据重庆市药品监督管理局的通告，本次共通报2批次不符合规定的中药饮片。通告发布后，药品监督管理部门通常会依照职责分工对不合格产品开展核查处置：一是要求相关经营、使用单位立即停止销售和使用，并采取下架、封存、召回等风险控制措施；二是将不合格情况通报给产品标注生产企业所在地的药品监督管理部门，由其依法对生产企业进行调查处理；三是对经营环节中未履行进货查验、索证索票义务的单位依法追责。这一处置链条体现了属地管理、协同联动的监管思路。跨省不合格产品的信息通报机制，能够使生产地监管部门及时掌握线索，避免出现监管真空。

合规启示

本案对中药饮片生产经营企业带来若干启示。第一，经营企业必须严格执行进货查验与索证索票制度，核对产品的检验报告、生产批号与包装标识，对来源不明或质量存疑的产品拒绝购销。第二，生产企业应加强原料与成品两头把控，做好药材溯源，规范炮制工艺，确保出厂产品批批检验合格。第三，企业应建立上市后质量跟踪和不合格品处置机制，一旦收到抽检不合格信息，要主动召回、及时报告并分析根因。第四，跨区域经营企业还应关注产品流向地的抽检动态，及时响应监管通告。只有产、供、用三方共同尽责，才能守住中药饮片质量安全底线。

2批次中药饮片因不符合规定被重庆通报，其警示意义不亚于重罚案件。企业应把进货查验、溯源管理和出厂检验真正做实，监管部门则应持续强化跨区域协同处置，共同守护中药饮片质量安全。

官方来源：重庆市药品监督管理局关于2批次不符合规定药品的通告（https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_217/fdzdgknr/jdjc/jcjg/jdjcyp/202604/t20260421_15625457.html）