中药质量案例：江苏蜜远志与炒决明子等3批次药品不符合规定被核查处置

药品质量通告是公众了解药品安全状况的重要窗口。江苏省药品监督管理局发布的2026年第3期药品质量通告显示，蜜远志、炒决明子等3批次药品经检验不符合规定，已被依法核查处置。本期通告涉及的中药品种，再次凸显了中药饮片质量控制的重要性。

案情概述

据中国质量新闻网转载的关于江苏省2026年第3期药品质量的通告（2026年第6号），本期通告共发现3批次药品不符合规定，其中包括蜜远志、炒决明子等品种。蜜远志为远志的蜜炙炮制品，常用于安神益智、祛痰消肿；炒决明子为决明子清炒后的饮片，常用于清肝明目。两者均为临床常用中药饮片。通告以监督抽检结果为基础，向社会公布不符合规定药品的名称与批次，提示相关单位停止销售使用，并启动核查处置程序。发布药品质量通告是省级药品监督管理部门依法履职的常规动作，其目的在于公开风险信息、引导合理用药、倒逼企业提升质量。

违规事实

从通告信息看，本期不合格产品的核心问题是3批次药品经检验不符合规定。具体不合格项目需以通告及检验报告为准，常见情形包括含量测定不达标、浸出物不合格、水分或灰分超限、性状与鉴别不符等。以蜜远志为例，蜜炙工艺的辅料用量、火候与时间控制直接影响成品质量；以炒决明子为例，炒制程度的把握同样关键，炒制不当会影响有效成分的稳定性。这些品种被抽检发现不合格，一方面反映出企业在炮制工艺执行与过程控制上可能存在偏差，另一方面也提示储运环节的温湿度管理不容忽视，中药饮片吸湿性强，储存不当容易导致水分超标。

法规依据

本案的法规依据主要是《中华人民共和国药品管理法》以及中药饮片炮制相关规范。《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准，中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。江苏省制定的中药饮片炮制规范，对本省生产、流通的中药饮片具有约束力。此外，法律确立了药品质量公告制度，要求药品监督管理部门定期公布抽检结果，对不合格产品依法查处。生产企业还需遵守《药品生产质量管理规范》，对原料、辅料、包装材料以及生产全过程实施质量管理，确保中药饮片在炮制、干燥、包装等环节符合既定标准。

监管处置结果

根据本期药品质量通告，江苏省药品监督管理部门对3批次不符合规定药品依法开展了核查处置。通常的处置路径包括：要求相关生产、经营、使用单位立即停止销售和使用不合格产品，采取召回或封存措施控制风险；对不合格产品开展原因调查，责令企业限期整改；对涉嫌违法的生产、经营行为依法立案查处；并将不合格信息通报相关地区监管部门。核查处置强调的是全链条闭环，既包括对问题产品的即时处置，也包括对企业质量管理体系的追溯检查。通过对不合格批次的分析，可以发现质量问题的规律，为后续监管和企业整改提供依据。通告的发布也提醒各地单位及时排查同类产品。

合规启示

本案给中药饮片行业带来几点启示。其一，炮制工艺是中药饮片质量的核心变量，企业应将蜜炙、清炒等炮制参数标准化、文件化，并做好批记录。其二，企业要重视出厂检验的完整性与真实性，含量测定、浸出物等关键项目务必真检实做。其三，储运环节的温湿度控制应纳入质量管理体系，防止饮片受潮、虫蛀、霉变。其四，经营与使用单位要落实进货查验，主动关注药品质量通告，及时停用、下架不合格批次。其五，面对抽检不合格结果，企业应积极配合核查处置，查明原因并完成整改，避免同类问题反复出现。

蜜远志、炒决明子等3批次药品因不符合规定被核查处置，再次说明中药饮片质量管控没有捷径。企业只有把炮制工艺、检验放行与储运管理逐一做实，才能经受住监督抽检的检验，赢得市场与患者的信任。

官方来源：中国质量新闻网：关于江苏省2026年第3期药品质量的通告（2026年第6号）（https://m.cqn.com.cn/ms/content/2026-07/22/content_9165490.htm）