中药质量案例：湖北荆门经方中药馆销售不合格地黄被没收违法所得并罚款

中药饮片经营环节的质量把关同样不容忽视。湖北荆门屈家岭管理区市场监督管理局发布不合格药品核查处置通告，荆门经方中药馆因销售不合格地黄，被依法没收违法所得并处以罚款。本案虽涉及品种单一，却直接指向经营单位在进货查验与质量管控上的责任。

案情概述

据荆门市屈家岭管理区市场监督管理局发布的关于不合格药品核查处置情况的通告（2025年第1期），本案当事人为荆门经方中药馆，其在经营环节销售的中药饮片地黄经检验不合格。地黄是常用中药饮片，根据炮制方法不同分为鲜地黄、生地黄与熟地黄，分别具有清热生津、清热凉血、滋阴补血等不同功效，临床应用十分广泛。作为药品经营与使用单位，中药馆对所售饮片的质量负有法定义务。本次通告属于核查处置结果的信息公开，通过向社会说明不合格产品的来源、处置措施与处罚情况，发挥警示教育作用，也回应了公众对药品质量安全的关注。

违规事实

从通告信息看，荆门经方中药馆的违规事实是销售不合格的中药饮片地黄。经检验不合格，意味着该批地黄未能达到国家药品标准或相关质量要求，可能涉及性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等项目。经营单位销售不合格药品，通常与其进货查验制度执行不到位有关。按照规定，药品经营企业在采购药品时应当查验供货单位的资质、药品的合格证明文件，并做好购进验收记录。若企业未认真核对检验报告与产品批号，或对明显存在质量异常的产品仍予采购销售，就可能让不合格药品流入使用环节。中药饮片外观相似、真伪难辨，仅凭经验判断风险较高，必须依靠规范的票据与检验资料进行把关。

法规依据

本案的法规依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》和药品经营质量管理相关规范。《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和销售；销售药品必须准确无误，并正确说明用法用量和注意事项。对于销售劣药的，法律规定没收违法销售的药品和违法所得，并处以罚款。同时，《药品经营质量管理规范》要求企业建立质量管理体系，对药品采购、验收、储存、销售等环节实施全过程管理，确保经营药品质量安全。中药饮片作为药品，同样适用上述规定，经营单位不能因其特殊性而降低管理要求。

监管处置结果

根据荆门市屈家岭管理区市场监督管理局的通告，监管部门对荆门经方中药馆销售不合格地黄的行为作出了没收违法所得并处以罚款的行政处罚。这一处理既追缴了当事人因销售不合格药品获得的收益，也通过罚金形成惩戒与震慑。在核查处置过程中，监管部门一般会追溯不合格地黄的购进渠道，核查供货方资质与购进票据，视情况通报产品标注生产地监管部门；同时要求当事人立即停止销售不合格产品，配合完成风险控制。没收违法所得与罚款并用的处置方式，体现了过罚相当原则，即处罚力度与违法行为的性质、情节和危害程度相适应，既纠正违法行为，又不失公平合理。

合规启示

本案给中药饮片经营与使用单位带来直接启示。首先，进货查验制度必须真正落地，企业要核对供货方资质、产品合格证明与批号，留存完整票据，做到来源可溯、去向可追。其次，从业人员应提升中药饮片鉴别能力，对性状异常、包装破损或来源可疑的产品拒绝采购和销售。第三，企业应建立不合格药品处置流程，一旦发现或被告知产品不合格，要立即停售、封存并报告监管部门。第四，日常管理要覆盖储存条件的控制，中药饮片易受潮、生虫，储存不当同样会造成质量下降。第五，经营者应主动关注监管部门的核查处置通告，及时排查同类产品，防患于未然。

荆门经方中药馆因销售不合格地黄被没收违法所得并罚款，说明经营环节并非质量责任的旁观者。中药饮片从生产到使用是一条完整链条，任何一环放松把关，最终都可能损害公众健康，经营单位必须守住进货查验这道关口。

官方来源：荆门市屈家岭管理区市场监督管理局关于不合格药品核查处置情况的通告（2025年第1期）（http://qjl.jingmen.gov.cn/art/2025/10/16/art_19149_1182469.html）