药品质量案例：山东京御堂制药生产销售劣药乳酶生片被罚没138.98万元

生产销售劣药是药品领域的高发违法类型，也是监管打击的重点。山东省药品监督管理局药品安全巩固提升行动典型案例（第一批）披露，山东京御堂制药因生产、销售劣药乳酶生片，被依法罚没138.98万元。高额罚没金额背后，是法律对劣药行为的刚性约束。

案情概述

据山东省药品监督管理局发布的药品安全巩固提升行动典型案例（第一批），本案当事人为山东京御堂制药，其违法事实是生产、销售劣药乳酶生片。乳酶生片是一种助消化类药品，临床用于消化不良等症状，属于常用制剂品种。该类药品通常经口服给药，其质量直接关系疗效与用药安全。山东省药品监督管理部门在药品安全巩固提升行动中查处本案，并将其作为典型案例公开，说明本案在事实认定与法律适用上具有代表意义。典型案例的发布，一方面展示专项治理成果，另一方面通过以案释法，向药品生产企业明确质量违法的法律后果，从而推动企业主动加强质量管理。

违规事实

从典型案例信息看，本案的核心违规事实是生产、销售劣药乳酶生片。依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，被污染的药品，未标明或者更改有效期的药品，未标明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂、辅料的药品等情形，均属于劣药。劣药区别于假药，其本身可能仍是合法批准的品种，但因质量指标未达标而不符合法定要求。生产环节的质量控制不到位，如原料投料不准确、工艺参数偏差、储存条件不当等，都可能导致成品含量或相关指标不合格。销售劣药同样被法律禁止，流通环节需对购进药品的质量负责。

法规依据

本案的法规依据主要是《中华人民共和国药品管理法》。《药品管理法》明确规定，禁止生产、销售、使用假药、劣药；生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的，还会面临责令停产停业、吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证等更严厉的处罚，对相关责任人员也可依法实施从业限制。此外，《药品生产质量管理规范》要求企业建立并有效运行质量管理体系，确保药品生产和质量管理的全过程受控。上述规定构成了本案定性与处罚的法律基础，也是罚没金额较高的重要原因。

监管处置结果

根据山东省药品监督管理局公布的典型案例，监管部门对山东京御堂制药生产、销售劣药乳酶生片的行为作出了罚没138.98万元的行政处罚。罚没金额通常由没收违法所得与罚款两部分构成，其中罚款部分依据货值金额的倍数计算，并可能因存在从重情节而向上浮动。药品监管部门在查处此类案件时，一般会同步控制问题产品，要求企业召回已上市销售的不合格批次，防止风险扩散；同时核查企业的生产记录、检验记录与批记录，追溯不合格产生的环节。公开曝光典型案例，则进一步放大了惩戒效果，使企业不仅承担经济责任，还要面对声誉损失与市场信任的考验。

合规启示

本案给药品生产企业带来深刻启示。其一，质量是药品的生命线，企业必须严格执行国家药品标准与注册标准，对含量等关键质量指标实施重点控制。其二，生产过程要真实、完整、可追溯，投料、工艺参数、检验数据都应有据可查，杜绝数据与记录造假。其三，企业应建立完善的成品检验与放行制度，不合格批次一律不得出厂销售，防止劣药流入市场。其四，要重视上市后质量管理与不良反应监测，发现问题及时召回、及时报告。其五，管理层应认识到劣药违法的法律成本极高，罚没金额与资格罚可能给企业带来致命打击，唯有从制度和文化上夯实质量基础，才能实现稳健经营。

山东京御堂制药因生产销售劣药乳酶生片被罚没138.98万元，数字本身即是警示。药品质量容不得半点侥幸，企业只有把质量标准内化为生产习惯，把检验与放行制度落到实处，才能真正规避劣药风险，守住公众用药安全。

官方来源：山东省药品监督管理局：药品安全巩固提升行动典型案例（第一批）（http://mpa.shandong.gov.cn/cols1101795/art/2023/art_s1101795_s110365083.html）