中药质量案例：中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的裁量基准解读

中药饮片不符合标准的情形千差万别，如何处理才能既维护药品标准权威，又做到罚当其过？江西省药品监督管理局在《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》（2025年修订版）中对此作出细化，为基层执法与中药饮片企业合规提供了清晰指引。

案情概述

据江西省药品监督管理局发布的《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》（2025年修订版），该基准对药品、医疗器械、化妆品违法行为的处罚裁量进行了系统规范，其中一项重要内容，是对中药饮片不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性情形的处理作出细化安排。裁量基准是行政机关规范行政处罚自由裁量权的重要工具，其作用在于将法律条文中的幅度性规定转化为可操作的判断标准，减少执法的随意性，实现同类案件同样处理。中药饮片领域品种多、标准项目复杂，不合格情形轻重不一，若不作区分地一律重罚，既不符合过罚相当原则，也不利于行业健康发展。正因如此，裁量基准的细化显得尤为重要。

违规事实

从基准指向的情形看，其核心是在承认中药饮片不符合药品标准这一违法事实的前提下，区分是否影响安全性、有效性。中药饮片不符合标准可能存在多种情况：有的涉及性状、鉴别、检查等项目，可能影响用药安全或疗效；有的则属于包装、标签标注、水分限度等相对轻微的技术性偏差，对安全性与有效性影响有限。对于后一类情形，法律规定了相对缓和的处理方式。裁量基准需要明确何种情形可以认定为尚不影响安全性、有效性，通常要结合不合格项目性质、偏差程度、产品用途、批次数量以及当事人主观过错等因素综合判断。这一区分并非放纵违法，而是让处罚与危害程度相匹配，避免一刀切。

法规依据

本案解读所依据的核心条款，是《中华人民共和国药品管理法》关于生产、销售中药饮片不符合药品标准的专门规定。该法在设定生产、销售劣药一般罚则的同时，对中药饮片设置了特别条款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。这一规定充分考虑到中药饮片的特殊性，体现了宽严相济的立法思路。江西省的裁量基准，正是对上位法这一条款的落地细化，进一步明确了适用该条款的判断要素、从轻或减轻处罚的情形以及相应的处罚幅度，使执法机关在个案中能够有据可依、裁量有度。

监管处置结果

根据裁量基准的规定，对于中药饮片不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的案件，监管部门一般采取责令限期改正并给予警告的处理，视情节可并处十万元以上五十万元以下的罚款；若不符合标准的情形已经影响安全性、有效性，则按照生产、销售劣药的一般罚则从重处理。裁量基准还通常列举从重、从轻、减轻、不予处罚的具体情形，例如是否主动召回、是否配合调查、是否初次违法、危害后果是否严重等。通过设置阶梯式的处理规则，执法机关能够在保持法律刚性的同时体现比例原则。这种制度安排，有助于引导企业主动整改、及时控制风险，也有助于稳定市场预期。

合规启示

本案解读对中药饮片企业具有实际指导意义。首先，企业应清楚认识到，不符合药品标准即是违法，尚不影响安全性、有效性只是在处罚裁量上获得相对缓和处理的条件，而非免责理由。其次，企业应加强标准研究与过程控制，围绕药典项目建立内控标准，尽量把偏差控制在检验合格范围内。第三，一旦发现不合格，应主动停止生产销售、召回产品、配合调查，争取从轻处理。第四，企业可通过学习当地裁量基准，预判违法后果，从而强化合规管理的针对性。第五，管理层应将裁量基准的要求转化为内部质量目标，把事后应对前移为事前预防，从源头上减少不合格批次的发生。

江西省对中药饮片不符合标准尚不影响安全性、有效性情形作出裁量细化，体现了宽严相济、过罚相当的执法理念。对企业而言，理解并运用好这一规则，前提始终是把质量标准做实，而不是寄望于减轻处罚的条款。

官方来源：江西省药品监督管理局：《江西省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》（2025年修订版）（https://www.jxyongfeng.gov.cn/xxgk-show-10254469.html）