集采案例：两家企业因无法按约定采购量供应被取消集采中选资格

带量采购是双向承诺：医保和医疗机构给出确定的采购量，企业则以中选价格承诺足量供应。当企业以低价中选却无法兑现供应时，集采的承诺链条就会断裂。据国家组织药品联合采购办公室公告，2个国家组织药品集采中选药品因企业无法按约定采购量供应被取消中选资格，相关企业被列入违规名单。

一、案情概述

据国家组织药品联合采购办公室发布的公告，有2个国家组织药品集采中选药品的中选企业，在中选后未能按照约定采购量组织供应，联合采购办公室因此决定取消这2个药品的中选资格，并将相关企业列入违规名单。从制度层面看，中选资格并非单纯的价格标签，而是一份带有明确数量义务的合同性承诺。企业在中选时已经对约定采购量作出供应保证，一旦无法履行，医疗机构就会面临断供风险，患者用药的可及性随之受到威胁。本次处置同时采取取消资格和列入违规名单两项措施，前者纠正眼前的市场秩序，后者约束企业未来参与集采的行为。因此，中选企业在享受带量红利的同时，也必须同步承担相应的供应责任。

二、违规事实

从公告披露的信息看，违规事实的核心是企业未能按约定采购量供应中选药品。无法履约通常有多种成因：中标价格偏低导致生产成本难以覆盖，企业在中选后缺乏经济动力组织生产；产能规划不足，生产线、原料采购或质量管理体系无法支撑放量需求；原料药供应受限，上游涨价或者断供传导至制剂环节；以及企业在中选后调整经营策略，主动放弃部分市场。无论成因如何，企业在中选前就负有对自身产能、成本与供应链进行充分评估的义务。带量采购下的供应短缺还具有放大效应，某一企业断供可能导致区域性用药紧张，因此监管的容忍度较低。由此可见，报价决策与产能准备必须同步进行，任何一头落空都会影响履约。

三、法规依据

本案处置的规范依据主要来自集中带量采购的政策与文件体系。国家组织药品集中采购文件对中选企业的供应义务作出明确约定，企业须保证在采购周期内按约定采购量及时足量供应，并承担相应的违约责任。文件通常规定，对不能履行供应承诺、影响临床使用的企业，联合采购办公室可以取消其中选资格，并将企业列入违规名单。在信用管理层面，供应保障不力属于医药价格和招采信用评价制度所关注的失信情形，会被记入企业信用记录，影响后续招采活动中的资格与评分。企业如因自身原因导致中选药品不能正常供应，还需接受药品监督管理部门的监督检查。

四、监管处置结果

据公告，监管部门作出取消2个药品中选资格并将相关企业列入违规名单的处置。取消中选资格意味着采购协议终止，相关约定采购量将由联合采购办公室按照既定规则重新组织供应，通常由同品种其他中选企业承接或者启动补充采购程序，以保障临床用药不中断。被列入违规名单的企业，则在规定期限和范围内失去参与国家组织药品集中采购的资格，同时其失信信息会被记录并公示。需要说明的是，中选资格被取消并不必然免除企业此前已经形成的供应责任和相关赔偿义务，若因断供给医疗机构造成损失，企业仍可能面临追责。这一处置也提醒企业，稳定的供应保障能力是参与带量采购的硬性门槛之一。

五、合规启示

本案对企业的核心启示是，投标前必须把能不能供得起放在与报价同等重要的位置。第一，企业应建立中选前的产能可及性评估机制，核算原料采购、生产线排产、检验放行和仓储物流能否匹配约定采购量，避免先中选后算账。第二，报价应当覆盖真实成本并留出合理利润空间，极低价格虽然能提高中选概率，却可能埋下断供隐患。第三，与关键原料药供应商建立长期稳定的合作关系，必要时签订保供协议，防范上游涨价或断供的传导风险。第四，在中选后出现供应困难时，应第一时间向采购机构报告并寻求解决方案。第五，把供应履约情况纳入内部考核，形成全流程的履约管理机制。

带量采购的可持续运行，既需要企业报出有竞争力的价格，也需要企业拿得出与承诺相匹配的产能。两家企业因无法按约定采购量供应被取消中选资格，提醒所有投标企业：中选只是开始，履约才是真正的考验。

官方来源：国家组织药品联合采购办公室：关于取消2个国家组织药品集采中选药品中选资格并将相关企业列入违规名单的公告（https://www.nhsa.gov.cn/art/2026/4/3/art_187_20132.html）