知识产权案例：玛巴洛沙韦药品专利链接案（2023）最高法知民终4号

药品专利链接制度旨在让仿制药上市申请阶段的专利争议尽早通过司法途径解决。玛巴洛沙韦药品专利链接案由最高人民法院知识产权法庭审理，案号为（2023）最高法知民终4号，为相关裁判规则提供了重要指引。

案情概述

玛巴洛沙韦是一种抗流感病毒药物，其原研企业就相关技术在中国获得专利权。当仿制药申请人向药品审评机构提交上市许可申请，并针对涉案专利作出相应声明时，专利权人可以在法定期限内向人民法院提起诉讼，主张相关专利权利。在诉讼期间，药品审评机构依法设置等待期，暂不作出是否批准上市的决定，从而把专利争议前置到产品上市之前解决。本案正是在这一制度框架下进入最高人民法院知识产权法庭审理，其争议核心在于仿制药申请所涉产品与涉案专利技术方案之间的关系认定。该案的审理不仅解决了个案争议，也为医药行业提供了清晰的制度预期与行为指引。

争议焦点与事实认定

本案的争议焦点包括涉案专利权利要求的保护范围如何解释，被诉仿制药技术方案是否落入该保护范围，以及仿制药申请人所作专利声明是否符合制度要求。法庭需要结合专利文件、申请注册的产品技术信息以及双方提交的证据作出判断。按照专利侵权判定的一般规则，应当逐一比对权利要求的技术特征，遵循全面覆盖原则，必要时适用等同原则。据公开的裁判信息，案件的审理围绕权利要求的解释方法与侵权判定标准展开，其结论对仿制药企业如何评估专利风险、如何作出并履行专利声明具有直接的指引意义。对权利要求作出准确解释，是判断是否侵权的基础。

法规依据

本案的法律依据首先是专利法关于药品专利纠纷早期解决机制的规定。根据该制度，专利权人或利害关系人对仿制药上市许可申请所涉专利有异议的，可以在规定期限内向人民法院提起诉讼；药品审评机构在等待期内不作出是否批准的决定，逾期未收到生效判决的，可依法继续审评审批。其次是专利侵权判定的基本规则，包括权利要求解释、全面覆盖与等同认定等。此外，与药品专利链接配套的司法文件与实施办法，对专利声明的类型、诉讼的提起条件与时限等作出了具体规定。上述规则共同构成本案审理的制度基础，也界定了双方当事人的行为边界。制度设计与实际审评流程的衔接，是规则落地的关键。

裁判与处置结果

最高人民法院知识产权法庭对本案作出终审裁判，明确了相关法律适用问题，为医药领域专利链接纠纷的处理提供了规则参考。此类案件的裁判结果通常会直接影响仿制药上市申请的进程：若专利权人的主张获得支持，仿制药可能因等待期届满后生效判决的不利认定而受阻；若主张未获支持，仿制药申请可继续推进审评审批。同时，裁判所确立的解释方法与认定思路，也会被后续案件援引。对医药行业而言，本案的意义不仅在于个案结果，更在于通过司法裁判把专利争议提前化解，提升制度运行的确定性与可预期性。把专利争议提前化解，有助于降低上市后的法律风险。

合规启示

本案为原研药与仿制药企业都提供了重要提示。原研企业应在产品上市前系统梳理相关专利，及时提起专利链接诉讼以主张权利，并注意在法定期限内完成相应程序。仿制药企业则应在提交上市申请前开展充分的专利检索与风险分析，如实、准确地作出专利声明，避免因声明不实或规避程序而承担不利后果；同时在等待期内做好应诉准备，包括证据固定与技术支持。对双方而言，专利链接制度并非零和博弈，而是把争议纳入可预期轨道，促使企业在早期作出清晰判断，从而降低上市后的法律风险与商业不确定性。专利链接制度促使企业在早期作出清晰的商业判断。

玛巴洛沙韦专利链接案表明，药品专利争议正从上市后的侵权诉讼转向上市前的早期解决，这是医药企业专利战略的必修课。

官方来源：最高人民法院知识产权法庭：玛巴洛沙韦药品专利链接案（https://ipc.court.gov.cn/zh-cn/news/view-3363.html）