知识产权案例：利伐沙班发明专利侵权行政裁决两案与Bolar例外适用

Bolar例外允许为提供行政审批所需信息而实施相关专利。利伐沙班发明专利侵权行政裁决两案被列入最高人民法院知识产权法庭典型案例，厘清了为研制和申报药品而实施专利行为的合法边界。

案情概述

利伐沙班是一种抗凝药物，其原研方在中国拥有相关发明专利。在实践中，仿制药企业为完成注册申报，需要开展工艺研究、质量研究与必要的样品试制，这些活动可能涉及对专利产品的制造、使用或进口。专利权人认为相关行为构成侵权，遂通过行政裁决途径主张权利，由此形成两起关联案件。此类案件进入最高人民法院知识产权法庭典型案例，说明实务中对仿制药研发申报行为的性质认定存在分歧，需要通过裁判加以明确。案件的审理既要保护创新药企的专利权益，也要为仿制药的合法研发留出必要空间。个案裁判由此划定了仿制药研发申报行为的合法边界，减少了规则适用的不确定性。

争议焦点与事实认定

两案的争议焦点在于，被控行为是否可以适用Bolar例外而免除侵权责任。判断的关键往往不在于行为的外观，而在于行为的目的是否指向提供行政审批所需的信息，以及行为的范围与限度是否与之相当。如果行为明显超出申报所需，例如以生产经营为目的的大规模制造或销售，通常难以适用该例外。据典型案例披露的裁判思路，法院需要结合行为的目的、数量、后续流向以及与企业研发申报计划的关联性综合认定，区分正当的研发申报行为与以规避专利为目的的商业化行为，从而在权利保护与产业发展之间取得平衡。目的与限度，是区分正当研发与商业实施的关键。

法规依据

本案的法律依据是专利法关于不视为侵犯专利权情形的规定，即通常所称的Bolar例外：为提供行政审批所需要的信息而制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权。此外，案件还涉及专利侵权纠纷的行政裁决程序，即当事人可以请求管理专利工作的部门对侵权行为作出处理。相关司法解释对侵权判定的规则作出细化。上述规定共同界定了仿制药企业在研发申报阶段可以实施的行为范围，也为执法与司法机关提供了明确的法律尺度。例外制度的边界清晰，企业才能形成稳定的行为预期。

裁判与处置结果

两案经审理后作出裁判，明确了Bolar例外在具体情形中的适用标准，并就被控行为是否构成侵权给出结论。作为最高人民法院知识产权法庭典型案例，其价值在于确立可复制的判断方法，使企业在类似情形下能够形成合理预期。裁判同时释放出平衡保护的政策信号：一方面，专利权的合法边界应当得到尊重，超出申报目的实施专利的行为不能被豁免；另一方面，仿制药为完成注册申报而进行的必要活动不应被过度限制。这种平衡有助于在鼓励创新的同时保障药品的可及性，也减少了企业因规则不清而面临的经营不确定性。平衡保护的政策取向，兼顾了创新激励与药品可及性。

合规启示

对于仿制药企业而言，应把Bolar例外的适用条件内化为研发管理规范：明确以申报为目的开展研究，控制试制数量与规模，严格管理样品流向，避免出现销售或变相销售行为；同时完整保存研发与申报的过程记录，以证明行为的正当目的。对于原研企业而言，则应准确识别哪些行为确实超出例外范围，依法通过行政裁决或诉讼主张权利，避免过度扩张主张而影响自身形象。两案表明，专利例外制度并非无边界的空白授权，而是有明确目的与限度约束的规则安排，合规的关键在于让行为始终服务于申报这一目的。合规的关键，在于让行为始终服务于申报这一目的。

利伐沙班行政裁决两案表明，Bolar例外保护的是以行政审批为目的的正当研发行为。把握目的与限度，是仿制药合规的核心。

官方来源：最高人民法院知识产权法庭典型案例（2022）：利伐沙班发明专利侵权行政裁决两案（http://fj.fztlfycourt.gov.cn/article/detail/2023/05/id/7313738.shtml）