世界卫生组织预认证（WHO PQ）：药品与器械国际采购准入申报入口

世界卫生组织预认证（WHO PQ）是联合国系统及国际采购机构用于判断药品、疫苗、体外诊断产品与相关医疗器械质量的重要评估机制。通过预认证的产品可进入国际组织采购目录，是发展中国家市场准入的关键通道。对希望参与国际招标、拓展公共卫生市场的生产企业，该入口是了解评估路径与资料要求的权威平台。

一、平台定位与主管机构

WHO 预认证项目由世界卫生组织相关技术部门组织实施，对不同品类采用相应的评估路径：药品与疫苗侧重文件审评与现场检查，体外诊断产品还包含性能评估与实验室测试，部分医疗器械则通过技术文件与质量体系评估进入采购参考目录。评估结论以公开清单形式发布，供采购机构与各国监管方参考。需要明确的是，预认证并非上市许可，产品仍需按目标国家法规完成注册；但通过评估可显著提升采购方信任度，并有助于本国监管能力建设，对企业的品牌与技术积累同样具有长期价值。

二、可办理的业务范围

• 查询已通过预认证的药品、疫苗与体外诊断产品清单
• 获取各品类的申报指南与资料要求说明
• 提交预认证意向表达与正式申请材料
• 了解现场检查与实验室性能评估安排
• 查阅质量体系与技术要求相关文件
• 关注招标信息与采购方需求公告
• 获取针对生产企业的培训与技术指导资源

三、办理流程与申报材料要点

预认证通常从意向表达或申请提交开始，企业需提供产品信息、生产场地信息与拟申报范围。文件资料一般包括质量体系文件、生产工艺与质量控制、稳定性研究、临床或性能数据以及标签说明书样稿。体外诊断产品还需提供分析性能与临床性能数据，并准备样品供实验室评估。现场检查阶段需保持生产质量体系运行记录完整，包括变更控制、偏差处理与人员培训记录。企业应预留充足时间，配合补充资料与澄清要求，并在获批后履行变更通报、年度报告与信息维护义务，避免因未及时更新影响采购资格。

四、系统使用与操作指引

WHO 预认证平台以门户形式提供申请入口、指南文件与已获批清单，用户可先浏览公开目录确认产品是否已有同类竞品以及被采纳的技术标准。正式提交通常需要注册账号并按品类模板填写表格，附件以指定格式上传。清单与状态更新在门户公开发布，可作为投标材料中的证明来源。企业开展国内准备时，可结合国家药监局相关办事入口完成注册与合规工作，使国际评估与国内审批的资料基础保持一致，减少重复准备成本与数据冲突风险。

五、常见问题与合规提示

常见误区是认为预认证等同于全球通用许可，忽视各国注册的独立性与本地化要求。企业应关注清单的定期更新机制，产品信息变化需及时申报。资料翻译与格式要求较为严格，建议由熟悉国际申报的法规人员统一把关。现场检查中数据完整性与批次可追溯性是高频关注点，需在日常生产中保持记录规范。配套入口包括世界卫生组织医疗器械专题、ICH 技术指南、PIC/S 的 GMP 指南以及各国药监机构办事平台，可据此构建从标准到准入的完整路径。

世界卫生组织预认证为国际采购提供了统一的质量评估通道，是产品进入公共卫生市场的重要基础。企业宜将预认证纳入国际市场规划，与国内注册及国际标准跟踪同步推进，逐步形成稳定的海外准入能力。