吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞检通告解读：2026年第33号通告缺陷项与整改要点

2026年，国家药监局发布第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查中发现的缺陷予以公开。通告所列问题集中于职责权限、文件与记录、放行控制三个层面，反映出企业质量管理体系在文件化与执行两个维度均存在明显短板。对国家局通告逐项复盘，是同类医疗器械生产企业开展自查、避免重蹈覆辙的最直接途径。本文按照缺陷类型逐条拆解，给出可落地的整改方向。

一、职责权限不完整：管理者代表与质量保证部门权责边界如何厘清

《医疗器械生产质量管理规范》要求企业以文件形式明确管理者代表、质量管理部门及各级人员的职责权限，并保证质量管理部门独立行使职权、不受生产进度与成本的干扰。通告指出管理者代表与质量保证部门职责权限不完整，实务中往往表现为两个层面：一是岗位职责描述笼统，未写明对不合格品处置、产品放行审核、变更控制、供应商批准等关键质量活动的决定权；二是组织机构图、岗位说明书与质量手册相互脱节，出现同一事项多人负责或无人负责。整改时应先修订质量手册与职责权限文件，以质量活动为线索逐项对应到具体岗位，明确批准权、审核权与执行权分离的原则，再由管理者代表组织关键岗位人员开展职责宣贯并留存培训考核记录，确保文件规定与实际运行保持一致。职责权限不是纸面条款，而是体系能否有效运行的组织前提。

二、作业指导书内容不全：从文件覆盖到执行到位

作业指导书是操作人员现场作业的直接依据，其完整性决定了生产过程的稳定性与一致性。通告披露作业指导书内容不全，常见情形包括关键工序缺少明确的工艺参数范围、设备操作步骤省略清洁与状态确认环节、特殊过程未规定过程参数监控与记录要求、检验操作规程未附取样方法。这类缺陷往往不是单份文件的问题，而是文件体系缺少系统梳理。整改的核心是建立文件与工艺、设备、产品的对应关系：由技术部门牵头对全部产品的工艺流程图逐工序核对，确保每一道操作都有对应作业指导书，并覆盖人、机、料、法、环五要素；明确文件的编审批权限与版本受控方式，作废版本及时回收；对修订后的文件组织培训、签到与考核，现场抽查操作人员能否按其规定执行。只有把文件内容与现场动作对齐，才算真正关闭该缺陷。

三、生产记录缺失：批生产记录的可追溯性重建

生产记录是证明产品按批准工艺生产的原始证据，也是不良事件调查与产品追溯的基础。通告指出企业存在生产记录缺失，通常表现为部分批次记录不完整、关键工艺参数未记录、记录中数量与物料台账无法核对、记录填写与签名滞后。缺失记录意味着该批次产品的生产合法性无法证明，监管部门有权据此判断产品存在质量风险。整改应从制度与执行两端同时推进：修订《记录控制程序》，按产品与工序列出应记录的项目清单，将批号、设备编号、操作人、复核人、日期时间列为必填项；推行记录同步填写，禁止事后补记，明确划改规则与更正签名；将记录完整性纳入班组长与车间负责人考核，质量部门定期抽查。对已发生的缺失，应组织追溯性调查，评估对已上市产品的影响并留存评估结论。

四、放行审核不严与环氧乙烷残留原始记录缺失

产品放行是质量控制的最后一道关口。通告披露放行审核不严，同时存在环氧乙烷残留原始记录缺失的情形，属于典型的关键控制点失守。环氧乙烷灭菌产品的残留量直接关系使用者安全，其检测原始记录是判断产品能否放行的必要条件，原始记录缺失则放行结论失去支撑。整改应把握三条主线：一是修订产品放行管理程序，明确放行前必须具备的检验报告、灭菌记录、残留检测原始数据、生产记录审核结论等放行依据清单，缺一不得放行；二是由管理者代表或其授权人员独立行使放行审核权，放行签字不得代签、不得倒签；三是恢复并规范环氧乙烷残留的取样、检测与原始记录管理，保留仪器图谱、标准曲线与计算过程，做到可复现、可追溯。对已放行批次应开展风险再评估，必要时启动召回并报告属地监管部门。

五、整改闭环与复查恢复生产的实施路径

飞行检查发现体系不能有效运行的，属地药品监督管理部门可依法采取责令暂停生产等风险控制措施；企业完成整改后，须经复查合格方可恢复生产。整改不是简单回复缺陷条目，而应形成完整证据链。建议企业按四步推进：第一步，对每项缺陷开展原因调查，使用五问法或鱼骨图追溯至体系根因，避免只处理表象；第二步，评估缺陷对已生产、已放行产品的质量风险，制定风险控制措施并留存评估记录；第三步，编制纠正与预防措施计划，明确责任部门、完成时限与验证方式，落实文件修订、设备改造与人员培训；第四步，汇总整改报告并附证据材料，向属地省局提交恢复生产申请，接受现场复查。复查重点通常是缺陷是否真正消除、同类问题是否存在、体系是否持续有效运行，企业应准备完整的过程记录以备核查。

从2026年第33号通告可以看出，职责权限、文件记录与放行控制是体系运行的基础环节，任何一环失守都可能触发监管风险控制措施。对同类医疗器械生产企业而言，与其在飞检后被动整改，不如把通告中的缺陷类型转化为日常自查清单，定期核对职责授权、作业指导书完整性与放行证据链，把质量体系从有文件推向有效运行。唯有如此，才能在飞行检查中经得起查、查得住。