中科炬鸣（长春）医疗器械等2家企业飞检通告解读：2026年第20号通告

国家药监局2026年第20号通告公开了中科炬鸣（长春）医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况。值得注意的是，本次检查同时覆盖注册人与受托生产企业，体现了注册人制度下双主体责任穿透式核查的监管导向。通告涉及的缺陷集中于工艺用水质量标准、灭菌确认有效性、成品检验规程转化与检验方法验证四类，均属产品实现与质量控制的关键环节。本文从责任边界入手，逐项分析缺陷成因与整改要点。

一、双主体被查：注册人与受托生产企业的责任边界

在医疗器械注册人制度下，注册人可以将生产委托给具备相应条件的受托生产企业，但产品全生命周期的质量责任并不因此转移。《医疗器械监督管理条例》明确，注册人应当对委托生产的产品质量承担主体责任，包括建立质量管理体系并对受托方进行评估、审核与监督；受托生产企业则应当按照法律法规、强制性标准、产品技术要求和委托生产质量协议组织生产，并对生产过程负责。飞行检查同时进入注册人与受托方现场，正是要核实双方是否各司其职、是否形成了有效的质量衔接。常见问题包括质量协议条款笼统、未明确技术文件转移与变更控制方式、注册人未对受托方开展现场审核、产品放行职责约定不清。整改应先修订委托生产质量协议，逐项明确文件转移、生产工艺确认、变更审批、放行分工、不良事件信息反馈等接口，再以实际行动落实审核与监督义务。

二、工艺用水质量标准未明确：从制水到用水的全链路控制

工艺用水是无菌类与部分体外诊断类器械生产的重要原料，其质量直接影响产品安全。通告披露工艺用水质量标准未明确的问题，通常表现为企业未规定工艺用水的具体指标与检测频次，或将纯化水、注射用水混用而未区分适用场景，也未对输水管道材质、清洗消毒方式与周期作出规定。整改应建立从制水到用水的全链路控制体系：明确工艺用水的质量标准，至少涵盖电导率、微生物限度、总有机碳等关键指标；规定取样点位、检测项目与频次，并形成记录；对制水设备、储罐与循环管道规定清洗消毒与再验证周期；管道与储罐材质、内表面粗糙度应符合不产生污染的要求，避免使用易滋生生物膜的材质。同时应明确用水点标识与防误用措施，确保操作人员知道何处使用何种水质，避免以纯化水代替注射用水等违规情形。

三、灭菌确认有效性不足：确认方案与最难灭菌位置

灭菌确认是保证无菌产品安全的核心环节。通告指出灭菌确认有效性存在缺陷，常见表现包括确认方案未覆盖实际生产的装载方式与最大装载量、未识别和验证最难灭菌位置、生物指示剂选型或放置位置不当、灭菌参数与确认报告不一致、再确认未按周期开展。这些问题使得企业无法证明日常灭菌过程持续有效，产品无菌保证水平缺乏依据。整改应把握几个要点：确认方案应基于产品结构、包装形式与装载方式设计，明确装载图与最难灭菌位置的确定方法并留存依据；选择与灭菌方式相适应的生物指示剂，按规范放置并记录结果；将确认得到的参数转化为灭菌作业指导书与批记录控制项目，确保生产与确认一致；建立再确认触发条件，包括设备大修、工艺变更、装载方式改变或按周期开展。只有确认、生产与记录三者一致，灭菌有效性才站得住脚。

四、成品检验规程转化与检验方法验证

成品检验是产品放行的技术支撑，其依据来自产品技术要求与适用的强制性标准。通告披露成品检验规程转化不到位与检验方法验证缺失，属典型缺陷。前者表现为注册产品技术要求中的检验项目、方法或指标未完整转化到企业成品检验规程，出现漏项、指标放宽或方法替换；后者表现为企业采用不同于标准的检验方法却未开展方法验证或确认，无法证明结果的准确可靠。整改应建立技术文件转化核对机制：由技术部门与质量部门共同对照产品技术要求、国家标准与行业标准，逐项编制检验规程并注明方法来源；对自行开发或调整的检验方法，开展专属性、准确度、精密度、线性等适用性验证并形成报告；对检验设备开展与检验方法匹配的性能确认，避免设备量程或精度与检验要求不符。检验规程与技术要求必须逐条对应，这是监管部门现场核查的固定动作。

五、双主体协同整改与复查准备

当注册人与受托生产企业同时被查时，整改不能各自为政。建议由注册人牵头成立联合整改小组，统一制定整改方案，将缺陷分为注册人责任、受托方责任与共同责任三类，逐项明确责任主体与完成时限。涉及技术文件转移与工艺确认的缺陷，应由双方共同验证并签署确认文件；涉及放行与变更控制的接口问题，应通过修订质量协议固化流程。整改资料应包含缺陷调查分析、风险评估、纠正与预防措施、验证记录与培训记录，形成完整证据链。提交复查前，双方宜开展一次交叉模拟检查，重点核对工艺用水检测记录、灭菌确认报告与实际灭菌批记录的一致性、成品检验规程与技术要求的一致性，确保文件之间不存在矛盾。复查合格并解除风险控制措施后，双方还应建立定期审核机制，防止问题反弹。

2026年第20号通告为注册人制度下的委托生产提供了清晰警示：委托不等于转移责任，注册人与受托生产企业必须形成经得起穿透式检查的质量链条。工艺用水、灭菌确认、检验规程与检验方法四类缺陷看似分属不同章节，实则共同指向一个核心命题，即技术文件、实际操作与记录证据三者是否统一。把这三者对齐，才是委托生产合规的根基。