山西银药师医药有限公司等3家企业飞检通告解读：2026年第18号通告

国家药监局2026年第18号通告公开了山西银药师医药有限公司等3家企业飞行检查情况，认定相关企业质量管理体系存在严重缺陷，并由属地省级药品监督管理部门依法采取责令暂停生产的风险控制措施。一次通告涉及3家企业，说明缺陷并非孤立个案，而带有一定的行业共性。本文从缺陷分布、处置路径、整改实施与复查恢复四个层面展开解读，帮助同类企业理解从暂停生产到恢复生产的完整逻辑。

一、3家企业体系严重缺陷的分布特征

从历年国家局通告的共性看，被认定体系严重缺陷的企业，其问题往往跨多个章节分布而非集中于单一环节。常见分布包括：机构与人员方面，管理者代表或质量负责人任职资格不符合要求、关键岗位职责权限不清；厂房设施与设备方面，洁净区管理不到位、设备未校准或维护缺失；生产管理方面，未按批准工艺组织生产、关键参数未记录；质量控制方面，检验规程未覆盖技术要求、原始数据缺失；文件记录方面，体系文件未覆盖现行要求、记录无法追溯。多环节同时失守，说明企业的质量管理体系尚未真正有效运行，而非某个点的偶发失误。企业在自查时应避免只看单个环节，而应以产品为主线运行一次全面梳理，检查从设计输入到销售售后的链条上是否存在断点，从整体判断体系健康度。

二、属地省局责令暂停生产的法规依据

对飞行检查发现体系严重缺陷的企业，药品监督管理部门可依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，责令其暂停生产、进口、经营和使用相关产品，并可以采取监督抽检、评估产品安全风险、召回等组合措施。省级药品监督管理部门负责组织本辖区内的监督检查与处置，通常在接到国家局飞行检查结果移交后，依法作出暂停生产的行政决定并予以公告，明确涉及的产品范围与控制要求。暂停生产意味着企业在整改完成并通过复查前不得继续生产相关产品，这是强制性要求而非建议。企业收到相关措施后，应第一时间停止相关生产活动，按要求对库存、在途与已上市产品进行风险排查，并主动与属地监管部门沟通整改安排，切不可在暂停期间擅自继续生产，否则可能面临从重处理。

三、暂停期间的产品与物料处置

暂停生产期间的处置动作是否规范，直接关系后续复查结果。企业应重点完成三项工作。第一，全面清点库存产品与在途产品，按批次建立清单，评估其是否受缺陷影响，形成书面风险评估结论。第二，对存在安全隐患的产品启动召回或采取其他控制措施，按规定向监管部门报告召回进展并保存记录。第三，对生产现场进行整理，已投料的半成品与待用物料应明确状态标识与处置意见，防止混用或误用。同时，企业应暂停相关产品的放行，对已放行但评估存在风险的产品重新审核放行依据。暂停期间的生产设备应做好停用标识与维护保养，洁净区按要求维持环境控制，避免设备与设施在停产期间出现新的合规问题。这些动作既是风险控制要求，也是向监管证明企业已认真对待缺陷的体现。

四、整改报告与风险控制措施的编制

整改报告是监管部门判断企业整改是否到位的核心材料，通常应包含六项要素：缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制措施、整改审核与整改效果评价。缺陷描述应准确对应通告条目，不遗漏不缩小；调查分析应追溯至体系根因，可用五问法或鱼骨图呈现推理过程，避免只写操作人员疏忽这类表面原因；风险评估应针对批次与产品两个维度说明影响范围；风险控制措施应明确责任部门、完成时限与验证方式；整改审核与效果评价应提供证据，证明措施已落实且有效。整改报告切忌空泛表态，每一项措施都应对应可查的证据，如修订后的文件、培训签到与考核记录、设备校准证书、检验原始数据、验证报告等。整改时限一般有明确要求，确因客观原因无法按期完成的，应提前向监管部门说明并制定分阶段计划，避免因逾期产生新的问题。

五、复查恢复生产的条件与流程

企业完成全部缺陷整改后，应向属地药品监督管理部门提交整改报告与恢复生产申请，接受现场复查。复查的核心是确认缺陷是否真正消除、同类问题是否存在、体系是否具备持续稳定运行的能力。为顺利通过复查，企业应准备完整的证据链，确保文件与现场一致、记录与实物一致、人员与职责一致。复查中监管人员常会追溯性地抽查近几批生产记录与放行依据，核对整改措施是否已纳入常态管理，因此临时突击整理资料难以奏效。复查合格并取得监管部门同意后，企业方可恢复生产，恢复生产的首批产品宜加强过程监控与成品检验。恢复生产不是终点，企业应把整改形成的文件、流程与考核机制固化下来，定期开展内部审核与管理评审，防止缺陷反弹，真正实现从被动整改到主动合规的转变。

2026年第18号通告涉及3家企业，为医疗器械行业再次划出红线。体系严重缺陷的认定从来不是针对某个孤立操作，而是对企业质量管理体系整体有效性的判断。面对暂停生产，企业正确的姿态是停止辩解、彻底调查、系统整改、规范复查，把监管压力转化为体系升级的动力。唯有把质量责任落到每一个环节和每一名员工，才能在日益严格的监管环境中行稳致远。