广西愈尔美医药有限公司等2家企业飞检通告解读：注册人与受托生产企业同查（2026年第15号）

国家药监局2026年第15号通告公开了广西愈尔美医药有限公司等2家企业飞行检查情况，本次检查同时覆盖注册人与受托生产企业，缺陷覆盖面广，从总则、文件管理、采购、生产管理、质量控制、销售售后到不良事件监测七个方面均有体现，并涉及未在核准地址生产、伪造签字放行等严重情形。这些问题的性质已超出一般不符合项的范畴，直接触及质量体系的真实性底线。本文按模块逐项解析缺陷表现与整改方向。

一、总则与文件管理：体系文件是否覆盖现行要求

总则章节关注的是企业质量管理体系的整体框架是否健全，文件管理则决定这一框架能否被准确执行。通告涉及的相关缺陷，通常表现为质量手册与程序文件未随法规更新而修订、组织机构与实际不符、文件版本失控、作废文件未及时收回、记录表单与实际使用版本不一致。当体系文件停留在旧版而现场执行的是新做法时，检查人员会直接认定体系文件失去指导作用。整改应以现行法规与产品特点为基准，组织一次全面的文件梳理：核对质量手册与程序文件条款是否覆盖《医疗器械生产质量管理规范》的要求，明确各级文件的编审批权限与受控方式，建立文件清单与发放回收记录，确保现场使用的均为有效版本。文件管理看似基础，却是体系一切活动的起点，文件不真实，后续记录的真实性也无从谈起。

二、采购与生产管理：供应商审核与记录可追溯

采购与生产管理直接关系产品实体的合规性。通告涉及的缺陷常见于供应商管理流于形式与生产记录不可追溯两个方向：未对关键原材料供应商开展质量体系审核或仅收集证照而未评价其质量管理能力；采购合同、质量协议与进货检验规程要求不一致；物料出入库台账不完整，出现进厂日期早于采购合同等逻辑错误；生产过程未按批准工艺执行，关键工艺参数未记录或与工艺卡不符。整改应建立从供应商批准、采购订单、进货检验到物料发放的完整链条：对关键物料供应商开展现场或书面审核并留存评价结论，签订明确质量责任的质量协议；进货检验规程应与协议约定一致；推行物料批号管理，实现从成品批号反向追溯到原材料批次。生产环节则应确保工艺卡、作业指导书与批生产记录三者一致，关键参数必须同步记录，杜绝事后编造。

三、质量控制与销售售后：检验依据与追溯链条

质量控制模块的核心是检验规程是否完整、原始数据是否真实可复现。通告相关缺陷可能包括成品检验项目缺项、检验方法与产品技术要求不一致、原始记录缺失或无法追溯、检验设备未按期校准。销售与售后模块则聚焦销售记录与随货同行单是否完整，能否实现产品的正向与反向追溯。两个模块看似独立，实则通过产品批号连成一体：检验合格是放行的前提，销售记录是追溯的出口。整改时，质量部门应依据产品技术要求与适用标准逐项核对检验规程，补齐缺项并留存方法验证材料；原始检验数据应与仪器图谱、标准品配制记录一并保存，做到可复现；设备校准范围应覆盖实际使用的量程与精度。销售环节应规范销售记录内容，至少包含产品名称、批号、数量、购货单位与日期，并保证与出库记录、发票信息相互印证，形成完整的追溯闭环。

四、不良事件监测：系统维护与纠正预防措施

不良事件监测是产品上市后的重要风险防线。通告涉及的不良事件监测缺陷，常见表现为企业未按规定在不良事件监测信息系统中开展维护与信息报告、对收到的投诉与不良事件未开展调查分析、对同类问题反复发生却未启动纠正与预防措施。这类缺陷反映企业将质量责任止步于产品出厂，忽视了全生命周期管理要求。整改应从制度和执行两端发力：明确不良事件监测的责任部门与报告流程，指定专人负责系统账号维护与信息上报；建立投诉与不良事件的调查分析程序，对每起事件记录调查过程、原因判断与处理结论；对频发或严重问题及时启动纠正与预防措施，验证措施有效性并评估是否需要修订设计或工艺。注册人尤其应履行主体责任，即使生产已委托，也不能把不良事件监测义务一并转出，而应主动收集、评价受托方反馈的信息。

五、未在核准地址生产与伪造签字放行的合规后果

通告涉及的未在核准地址生产与伪造签字放行，属于性质严重的违规情形。生产地址是生产许可与注册事项的法定内容，未在核准地址生产意味着产品脱离了许可监管，可能同时构成未取得许可生产或生产条件变更未依法办理变更手续。伪造签字放行则直接破坏产品放行制度的可信度，其背后往往隐藏着放行依据不足、检验未完成或检验不合格仍放行等更大风险。对此类情形，监管部门可依法从重处理，包括责令暂停生产、没收违法生产的产品与违法所得、罚款，情节严重的吊销相关证照，涉嫌犯罪的移送司法机关。企业应彻底纠正，停止一切未经核准的生产活动，对涉及批次开展风险评估与召回，重新梳理放行授权与签字流程，明确放行人员职责并禁止代签。任何试图以弄虚作假应对监管的做法，最终都会付出更高代价，唯有守住真实这条底线，企业才能获得长期发展空间。

2026年第15号通告的缺陷清单几乎覆盖了质量管理体系的全链条，其中未在核准地址生产与伪造签字放行更是触碰了合规红线。对医疗器械注册人与受托生产企业而言，这份通告的价值在于提示：委托生产不是责任转移，体系文件不是装饰，记录与签名更不是可以随意处理的纸面工作。把真实、可追溯、可验证作为质量管理的底层原则，才能经得起穿透式检查。