扬州晓康医疗器械等4家企业飞检通告解读：2025年第39号通告

国家药监局2025年第39号通告公开了扬州晓康医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况。一次通告覆盖4家企业，缺陷分布于生产管理、质量控制、销售售后、不良事件监测、设计开发、采购、不合格品控制与机构人员八大模块，几乎贯穿质量管理体系全流程，具有典型的行业共性参考价值。本文按模块汇总缺陷表现与整改方向，供同类企业对照自查。

一、机构人员与设计开发：体系建设的两端

机构人员是体系运行的起点，设计开发则是产品合规的源头。通告涉及的机构人员类缺陷，常见表现为管理者代表或质量负责人任职资格不符合要求、关键岗位职责权限不清、培训记录缺失、检验人员不熟悉检验方法。设计开发类缺陷则包括设计开发输出文件未明确质量标准与检验要求、设计变更未评价风险也未经验证、注册产品多个规格未全部开展确认、风险管理文件与设计输出脱节。两端问题的共同后果是体系缺少可靠的组织保障与技术依据。整改应从两处同时入手：对关键岗位建立任职资格档案并开展能力考核，确保人岗匹配；对设计开发文件开展一次完整回溯，核对输入输出对应关系、验证确认记录的覆盖范围以及变更控制流程，确保技术文件的每一处修改都有评价与批准记录。设计开发不是一次性工作，产品上市后的任何变更都应纳入控制。

二、采购与不合格品控制：物料与问题产品的双重管控

采购管理关注物料来源的合规性与可追溯性，不合格品控制关注问题产品的处置闭环，二者共同守护产品实体质量。通告涉及的采购类缺陷常见于供应商未开展质量体系审核、质量协议与进货检验规程要求不一致、物料出入库台账不完整、更换关键原材料供应商未开展生物学评价或质量一致性评价。不合格品类缺陷则表现为不合格品未标识隔离、记录缺少批号与规格、无评审与处置记录、返工返修未经验证。整改的关键是建立闭环：采购侧应对关键物料供应商开展审核并签订明确质量责任的协议，变更关键原材料须经风险评估与技术验证后方可使用；不合格品侧应设置专门存放区域与醒目标识，建立从发现、评审、处置到验证的完整记录，明确让步接收的批准权限与适用条件。物料与问题产品如果管理松散，最终都会转化为产品质量风险。

三、生产管理与质量控制：过程与结论的一致

生产管理与质量控制是飞检重点，也是缺陷最易聚集的环节。通告涉及的生产管理缺陷包括未按批准工艺组织生产、关键工艺参数未记录或与实际不符、批生产记录项目不全、洁净区人员操作不规范。质量控制缺陷则包括检验规程未覆盖产品技术要求全部项目、检验方法与标准不一致且无验证材料、原始检验数据缺失、检验设备校准范围未覆盖实际使用值。这些缺陷的核心矛盾是过程与结论不一致，即生产未按批准工艺执行，检验也未能如实反映产品状态。整改应以产品为主线开展一次穿行测试：从工艺规程出发核对作业指导书与批生产记录，确保三者一致；从产品技术要求出发核对成品检验规程，补齐缺项并留存方法验证材料；对检验设备开展与检测要求匹配的校准与确认。只有让过程可复现、结论可追溯，质量控制才具有实质意义。

四、销售售后与不良事件监测：上市后的责任延伸

产品销售与售后、不良事件监测体现企业的全生命周期管理能力。通告涉及的相关缺陷常见表现为销售记录不完整、随货同行单缺失导致产品无法追溯、未在不良事件监测信息系统开展维护与信息报告、对客户投诉与不良事件未开展调查分析、对同类问题频发未启动纠正与预防措施。这些缺陷说明部分企业仍将质量管理的终点定在产品出厂。整改应延伸管理链条：销售记录至少应包含产品名称、规格、批号、数量、购货单位与日期，并与出库记录、票据相互印证；明确不良事件监测的责任部门与专人，按时登录系统维护信息并开展境内外事件收集评价；建立投诉与不良事件的调查分析程序，对每起事件记录原因判断与处理结论，对反复出现的问题启动纠正与预防措施并验证其有效性。注册人还应主动收集受托方反馈的质量信息，履行全生命周期责任。

五、多模块缺陷下的分级整改与体系建设

当缺陷跨多个模块分布时，眉毛胡子一把抓式的整改往往事倍功半。建议企业按风险高低分级推进：优先处理可能影响产品安全有效性的缺陷，如检验规程缺项、工艺参数失控、不合格品误用；其次处理影响可追溯性的缺陷，如记录不完整、销售追溯断链；最后处理基础性的文件与培训问题。分级整改的同时，应避免就事论事的单点修补，而要从体系运行角度查找共因。多模块同时出问题，通常指向文件与现场脱节、岗位职责不清、监督管理薄弱等共性根因，因此整改方案中应包含文件体系梳理、职责权限明确、内部审核强化等系统性措施。完成整改后，企业应组织一次覆盖全部模块的内部模拟检查，逐条核对缺陷是否消除，并留存整改证据链以备复查。把一次飞检转化为体系升级的契机，远比应付检查更有价值。

2025年第39号通告涉及4家企业、覆盖八大模块，为医疗器械生产企业提供了一份系统的自查地图。缺陷分布越广，越说明体系运行的整体性不足。企业应以通告为镜，对照机构人员、设计开发、采购、生产、质量控制、不合格品、销售售后与不良事件监测逐项体检，把合规要求嵌入日常流程，而不是留到飞检临头再补。