湖南国健医疗器械、南昌沃克医疗科技飞检通告解读：2025年第21号通告

国家药监局2025年第21号通告公开了湖南国健医疗器械有限公司、南昌沃克医疗科技有限公司飞行检查情况，缺陷分布于机构与人员、设备、采购、生产管理、质量控制与不合格品控制六个方面。其中检验设备性能与检验规程不一致的问题具有较强代表性，反映企业技术文件与设备管理之间的衔接薄弱。本文逐项解析缺陷表现与整改要点，并重点剖析这一典型问题。

一、机构与人员：关键岗位配备与能力确认

机构与人员是体系有效运行的组织保障。通告涉及的机构人员类缺陷，通常表现为管理者代表或质量负责人任职资格与规范要求不符、质量管理机构与实际设置不一致、关键岗位职责权限未以文件明确、培训记录缺失或培训内容与岗位需求脱节、检验人员不熟悉检验方法与判定标准。这类缺陷虽然表述简短，却往往是其他环节失守的根源。整改应聚焦三件事：一是核对岗位设置与任职条件，确保管理者代表、质量负责人及检验人员符合专业背景与实践经验要求，并留存学历职称、工作经历与授权文件；二是修订岗位职责文件，把对不合格品处置、放行审核、变更控制等关键质量活动的权限落到具体岗位；三是建立岗位能力评价机制，通过理论测试与现场实操相结合的方式确认人员胜任，并将培训签到、考核成绩与评价结论归档。关键岗位如果只是名义上有人，体系运行就会失去支撑。

二、设备管理：校准范围与状态标识

设备是产品实现与检验的物质基础，其管理缺陷常被低估。通告涉及的设备类问题包括生产设备与检验设备未按规定校准或校准范围未覆盖实际使用值、设备维护保养缺失、状态标识不清、设备使用记录不完整。其中校准范围与检验规程不一致的问题尤为关键，例如检验规程要求测量某区间参数，而设备校准仅覆盖其中一段，导致检验结果在超出校准范围的区域缺乏有效性证明。整改应建立设备台账与校准管理程序：按设备类别确定校准周期与校准点，确保校准范围覆盖实际使用的量程与精度；对出具数据的检验设备，还应开展与检验方法相适应的性能确认；统一设备状态标识，明确合格、停用、待校准等状态；落实日常点检与维护保养记录，发现异常设备及时挂停用牌并追溯其影响的产品批次。设备管理的严谨程度，直接决定数据的可信度。

三、采购与生产管理：从物料到过程的控制

采购管理决定投入生产的物料是否合规，生产管理决定产品是否按批准工艺形成。通告涉及的采购类缺陷常见表现为供应商未开展审核评价、质量协议约定不明确、进货检验未按规程执行、物料台账不完整。生产管理类缺陷则包括未按批准工艺规程与作业指导书生产、关键工艺参数未记录、批生产记录与实际不符、生产环境控制不到位。整改时，采购侧应建立供应商分级管理机制，对关键物料供应商开展现场或书面审核，签订质量协议并明确变更通知义务；进货检验应严格按规程执行并留存记录。生产侧应围绕产品逐一核对工艺流程、作业指导书与批记录的一致性，明确关键工序的控制参数与记录要求，推行记录同步填写。采购与生产就像体系的两条输送带，任何一条出现断裂，产品合规性都会受到影响，企业应把二者纳入同一次内审范围统筹检查。

四、质量控制：检验设备性能与检验规程不一致的整改

本通告中值得重点关注的，是检验设备性能与检验规程不一致的问题。其典型表现是检验规程规定的检验项目、测量范围或精度要求，与企业实际配置的检验设备能力不匹配，导致检验无法按规程有效实施，或检验结果超出设备有效范围而不具备证明力。造成这一问题的原因往往有两层：一是技术部门编制检验规程时未同步评估设备能力；二是设备更新或工艺变更后未及时修订检验规程，形成新旧脱节。整改应建立检验规程与设备能力的联动核对机制：由质量部门牵头，逐项列出检验规程对各项目的设备要求，与设备台账中的量程、精度、校准范围一一比对，标记不匹配项；对能力不足的设备，通过更新设备或修订检验规程（在不降低技术要求的前提下）予以解决，涉及技术要求变更的应按变更控制程序处理；对新投入或调整后的设备开展安装确认、运行确认与性能确认，并保留验证记录。检验设备与检验规程必须相互匹配，否则检验数据再漂亮也缺乏说服力。

五、不合格品控制与整改闭环

不合格品控制是防止问题产品流入市场的最后屏障。通告涉及的相关缺陷可能包括不合格品未标识隔离、存放区域与其他物料混放、记录未标明批号与规格、无评审与处置记录、返工返修后未经验证即重新入库。整改应建立从识别到关闭的完整流程：发现不合格品后立即标识并移入隔离区，防止误用；组织由质量、技术、生产部门参与的评审，明确返工、返修、让步接收或报废的处置方式，让步接收须限定条件并经授权人员批准；返工返修后的产品应重新检验确认符合要求；所有处置过程均须记录并可追溯。整改闭环还应包括纠正与预防措施，即分析不合格的根本原因，评估同类产品与同类工序是否存在相同风险，从工艺、文件、培训等层面采取措施并验证有效性。完成整改后，企业应汇总证据链并提交复查，确保缺陷真正消除、体系持续有效。

2025年第21号通告涉及的两家企业缺陷集中在机构人员、设备、采购、生产、质量控制与不合格品六个方面，其中检验设备性能与检验规程不一致的问题提示企业必须重视技术文件与硬件能力之间的匹配。质量体系不是文件的堆砌，而是各项要素相互咬合的运行机制。企业只有把这些咬合点逐一校准，才能让检验数据可信、产品合规可证。