贵州天使医疗器材、湖北仙明医疗器械飞检通告解读：2024年第44号通告

国家药监局2024年第44号通告公开了贵州天使医疗器材有限公司、湖北仙明医疗器械有限公司飞行检查情况。通告所列缺陷具体而典型，涉及注塑工作温度超出工艺卡范围、生产设备验证记录缺失、环氧乙烷加药量与灭菌批记录不一致、待用物料无标识等，集中反映生产过程中的参数失控与记录不一致问题。这类缺陷看似琐碎，实则直接关系产品的一致性与安全性。本文逐项解析缺陷成因与整改方法。

一、注塑工作温度超出工艺卡范围

注塑是无菌类、输注类医疗器械的常见成型工艺，工作温度直接影响产品的尺寸精度、力学性能与内部应力。通告披露注塑工作温度超出工艺卡规定范围，说明生产过程未按批准的工艺参数执行，产品一致性无法保证。造成这一问题的原因可能是多方面的：操作人员为便于成型而自行调整温度；工艺卡规定的范围过窄或未经验证，与实际生产条件不符；设备温控系统精度不足或未校准，显示值与实际值存在偏差；生产任务紧张时忽视参数监控。整改应把握三点：一是核对工艺卡参数的来源，确认其是否经工艺验证支持，若参数范围不合理应通过验证重新确定；二是对注塑设备温控系统开展校准与确认，确保显示值与实际值一致；三是将关键工艺参数的监控与记录纳入批生产记录，装置自动记录或有专人定时记录，并明确超限时的处置流程。参数一旦超出工艺卡范围，该批次产品应评估质量影响，必要时返工或报废，绝不可视而不见继续流转。

二、生产设备验证记录缺失

设备验证是确保设备能够稳定满足工艺要求的基础工作。通告指出生产设备验证记录缺失，意味着企业无法证明所用设备适用于既定工艺，也可能存在设备安装、运行与性能确认从未系统开展的情况。对于注塑机、灭菌设备、封口设备等关键设备，验证缺失会使工艺参数的有效性失去支撑。整改应建立设备全生命周期管理：新设备投入使用前应开展安装确认、运行确认与性能确认，明确各阶段的测试项目、接受标准与结论；关键设备应结合工艺开展验证，证明其在设定参数下能够稳定产出合格产品；设备大修、搬迁、软件升级或工艺变更后应评估是否需要再验证；验证记录应包含方案、原始数据、偏差处理与报告，并按规定期限保存。设备验证不是一次性任务，而应纳入年度计划滚动管理，企业宜建立验证主计划，明确各设备的确认状态与下次验证时间，避免遗漏。

三、环氧乙烷加药量与灭菌批记录不一致

环氧乙烷灭菌是许多医疗器械产品的灭菌方式，灭菌效果取决于加药量、温度、湿度、压力与作用时间等参数的协同。通告披露环氧乙烷加药量与灭菌批记录不一致，属于典型的过程记录与实际不符，可能意味着实际加药量偏离经验证参数，或记录填写不真实。无论哪种情形，都会使灭菌有效性无法证明，进而威胁产品无菌水平。整改应从严把控：一是核对灭菌确认得到的加药量范围，确保作业指导书规定的参数在验证范围内；二是为灭菌设备配置加药量计量与记录装置，自动采集关键参数，减少人工填写误差；三是将加药量、温湿度、压力、时间等参数纳入批记录并逐批复核，发现不一致立即启动偏差调查，评估该批产品的无菌风险；四是对操作人员开展灭菌工艺与记录规范培训，明确不得事后补记或估算填写。灭菌数据一旦失真，产品安全就无从保证，因此这一环节的记录必须真实到可复现的程度。

四、待用物料无标识与状态管理

物料的状态标识是防止误用、混用的基本手段。通告指出待用物料无标识，说明现场物料管理存在薄弱环节，可能出现已检验与待检验物料混放、已领用物料与退回物料混杂、不同批次物料难以区分等情形。整改应完善物料与状态管理：物料入库后按其状态悬挂合格、待检、不合格等标识，合格物料方可发放使用；生产现场的待用物料应标明名称、批号、数量与状态，暂存于指定区域，并规定暂存时限与条件；已开封物料应注明开封日期与有效期，防止超期使用；生产过程结束后应对剩余物料及时退库并记录。标识管理看似简单，却是质量体系现场检查的高频关注点，因为标识缺失往往是更深层管理问题的表征。企业应将物料状态管理纳入班前检查与班后整理，形成习惯，同时通过内部抽查纠正常见问题，让现场始终保持清晰有序的状态。

五、从参数失控到体系整改的路径

本通告所列缺陷虽然表现各异，但共同指向两个深层问题：工艺参数与记录的真实性，以及现场管理的规范性。企业开展整改时，不应逐条打补丁，而应围绕产品实现过程开展一次系统梳理：核对产品工艺流程、工艺卡、作业指导书与批生产记录的一致性，确保每一个关键参数都有验证依据、都有记录要求、都能被复核；检查设备验证与校准状态，补齐缺失的确认记录；核查物料从入库到使用的状态标识链条，消除混用风险。整改报告应按缺陷描述、原因分析、风险评估、风险控制措施、整改审核与效果评价六项要素编制，并附可查证据。完成整改后宜组织模拟检查，重点复核注塑温度记录、灭菌参数记录与物料标识现状，确保措施落地。把一次飞检转化为现场管理升级的契机，才能避免同类问题反复出现。

2024年第44号通告所列缺陷十分具体，恰恰说明飞行检查落脚于生产现场的真实状态。注塑温度、设备验证、灭菌加药量与物料标识，看似细节，实为产品质量的基石。医疗器械生产企业应把关键工艺参数的真实执行与完整记录作为底线要求，把现场规范化管理作为日常功课，用可复现的过程与可追溯的记录，筑牢产品的安全防线。