黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞检通告解读：2024年第20号通告

国家药监局2024年第20号通告公开了黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况。通告所列缺陷集中于生产现场，包括配料罐液位计密封圈老化渗液、工位器具锈蚀残渣等问题。这类缺陷看似属于设备与卫生的细节问题，实则直接关系产品污染风险，反映企业设备维护保养制度与现场管理存在系统性薄弱。本文解析现场管理缺陷的成因，梳理整改要点与长效机制建设思路。

一、现场管理缺陷为何成为飞检高频项

现场管理缺陷在历年飞行检查中始终占据相当比例，原因在于它最直观、最难临时掩盖。配料罐液位计密封圈老化渗液，可能导致液体滴漏、微生物滋生并污染物料；工位器具锈蚀残渣，可能混入产品形成异物；地面积液、设备表面污渍、管道连接处渗漏等问题，同样构成污染源。这些现象背后往往有几层原因：设备维护保养制度不健全，缺乏按期检查与更换易损件的明确规定；现场清洁标准不清晰，操作人员凭经验判断而非常规执行；设备使用与维护记录缺失，问题长期未被发现；生产任务紧张时压缩清洁与维护时间。飞行检查人员走进车间即可观察现场状态，因此这类缺陷很难通过事后补文件加以弥补。企业应认识到，现场管理水平是质量管理体系成熟度的直观体现，设备与卫生管理不是辅助工作，而是产品质量的第一道防线，必须纳入日常管理的核心内容。

二、设备维护保养制度的建立与执行

设备维护保养是防止现场缺陷的基础制度。企业应建立覆盖设备全生命周期的维护保养体系：按设备类型与使用强度制定维护保养计划，明确保养项目、周期、责任人与验收标准；对密封圈、垫片、滤芯、软管等易损件规定更换周期，并考虑物料特性与运行环境的影响；对与物料直接接触的设备表面，明确材质要求与清洁方式，避免使用易锈蚀材料；建立设备点检制度，操作人员每日检查设备状态并记录，发现渗漏、锈蚀、异响等异常及时报告处理；维护保养完成后应留有记录，注明更换部件、处理结果与确认人。制度建成后关键在于执行，企业宜将保养计划纳入月度生产计划统筹安排，避免因赶产而挤占保养时间，同时通过班前会、现场看板等方式提醒操作人员履行点检职责，让维护保养成为稳定的日常动作而非临时任务。

三、现场清洁与状态管理

现场清洁与状态管理直接影响污染风险的控制水平。企业应明确各区域、各设备的清洁标准与频次，制定清洁规程并规定所用清洁剂、清洁工具与操作方法，清洁完成后由责任人签字确认；对工位器具应规定使用前检查与使用后清洁要求，发现锈蚀、破损、残渣的器具立即停用更换；对地面积液、管道渗漏等问题应明确发现即处理的响应机制，并追溯渗漏原因；生产现场应保持物料与器具的定置管理，用标识区分合格、待检、待清洁等状态，防止交叉污染。清洁管理还需关注清洁工具本身的管理，如抹布、刷具的分区使用与定期更换，避免清洁工具成为污染媒介。飞行检查中，现场清洁状况往往被作为判断企业日常管理水平的切入点，因此企业应把清洁与状态管理纳入班组考核，通过定期内部抽查与整改，保持现场始终处于符合要求的状态，而非为迎检而突击清理。

四、偏差处理与风险追溯

发现现场缺陷后，不仅要修复，还应评估其对已生产产品的影响。企业应建立偏差处理机制：现场发现渗漏、锈蚀、异物等问题时，立即停止相关操作，隔离可能受影响的产品与物料，记录偏差发生的设备、时间、批次与现象；组织质量、技术、生产部门开展调查，判断缺陷是否导致物料污染或产品不合格；评估受影响批次的风险，必要时对产品进行检验、返工或报废处理；分析缺陷根因，若是维护保养缺失所致，应从制度与执行两端采取措施；偏差处理全过程应形成记录并纳入质量数据统计。对于配料罐密封圈老化这类涉及物料区域的缺陷，企业尤应重视风险追溯，核对该设备在缺陷存续期间所生产的产品批次，评估是否存在污染风险并作出处置决定。把每一次现场偏差都当作风险线索深挖，才能真正堵住漏洞，也为后续复查提供完整的处理证据。

五、长效机制与现场管理提升

要从根本上改善现场管理，企业应建立长效机制。首先，将设备维护与现场清洁纳入年度质量目标与考核体系，明确责任部门与量化指标，如设备完好率、保养计划完成率、内部检查问题关闭率。其次，建立现场巡检制度，由质量部门牵头定期巡查，使用检查表逐项核对设备状态、清洁状况与标识管理，发现问题限期整改并跟踪验证。再次，开展针对性培训，使操作人员理解现场缺陷与产品安全的关联，掌握设备点检与清洁规程，通过考核确认其能力。此外，企业可结合飞检通告中的现场类缺陷编制自查清单，定期组织模拟检查，用外部检查的视角审视自身现场。完成整改后，企业应汇总设备更换记录、清洁记录、偏差处理与风险评估结论等证据，形成完整证据链以备复查。把现场管理从被动应付转向主动维持，企业才能在飞行检查中展现出真实而稳定的管理水平。

2024年第20号通告揭示的配料罐密封圈老化渗液、工位器具锈蚀残渣等问题，看似细微，却可能演变为产品污染的直接来源。现场管理没有捷径，唯有健全制度、严格执行、持续检查、及时追溯，才能让设备与环境卫生始终处于受控状态。医疗器械生产企业应把这则通告当作一记提醒，让每一个密封圈、每一件工位器具都得到应有的关注。