长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞检通告解读：2024年第16号通告

国家药监局2024年第16号通告公开了长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况。通告涉及的缺陷集中在管理者代表任职资格、检验记录与原始数据、放行审核等基础环节。这些环节虽不直接对应某一产品特性，却构成质量管理体系有效运行的根基。此后核查中心发布的批次通告中，同类问题仍反复出现，说明其具有相当的普遍性。本文解析缺陷表现与整改方向，并作对照分析。

一、管理者代表任职资格：从人选合规到履职能力

管理者代表是企业质量管理体系的最高协调者，其任职资格与履职能力直接决定体系能否有效运行。《医疗器械生产质量管理规范》要求管理者代表应当具有相关专业背景与实践经验，能够独立履行职责。通告涉及的任职资格缺陷，常见表现为企业任命的管理者代表专业背景与产品类别不匹配、缺乏质量管理实践经验、未取得企业最高管理者的书面授权、同时兼任与质量职责相冲突的岗位。这类缺陷的后果是质量决策缺乏专业支撑，体系问题难以及时发现和纠正。整改应把握两点：一是严格按规范要求遴选管理者代表，核对其学历专业、工作经历与培训记录，保存任职文件与授权书；二是通过履职评价确认其实际作用，例如检查其是否主持管理评审、是否参与不合格品与变更决策、是否推动纠正与预防措施落实。任职资格不是一张任命文件，而是持续履职的能力与证据，企业应定期对关键岗位人员能力进行再确认。

二、检验记录与原始数据：可追溯的基本要求

检验记录与原始数据是证明产品符合技术要求的直接证据。通告涉及的缺陷常见表现为检验记录项目不完整、缺少检验设备编号与校准状态、原始数据未随检验报告保存、数据无法复现、记录填写与签名不规范。检验记录的缺失或失真，会使产品放行失去技术依据，也是飞行检查中判断数据完整性的关键切入点。整改应建立覆盖检验全过程的数据管理机制：明确各类检验的记录项目与表单，至少包含样品信息、批号、检验项目、方法、设备编号、环境条件、原始数据、计算过程、结论与检验人复核人签名；原始数据应随检验报告同步归档，电子数据应设置权限与审计追踪，防止修改不留痕；对使用标准品、参考品的检验，应记录其来源、批号与配制过程；建立数据复核制度，由第二人独立复核数据与结论。数据完整性是监管持续关注的重点，企业应以可归属、清晰、同步、原始、准确为原则规范数据管理。

三、放行审核：最后关口的独立性与严谨性

产品放行审核是质量控制链条的最后一环，其独立性与严谨性至关重要。通告涉及的放行审核缺陷，常见表现为放行前未核对全部放行依据、放行审核由生产人员兼任、放行签字代签或补签、放行结论缺乏数据支撑、对不合格或偏差批次仍予放行。这类缺陷一旦发生，可能使存在质量问题的产品流入市场，后果严重。整改应完善放行管理程序：明确放行前必须具备的依据清单，包括批生产记录审核结论、成品检验报告与原始数据、灭菌过程记录、环境监测记录、偏差处理结论等，缺一不得放行；由管理者代表或其授权人员独立行使放行权，授权应有书面文件并明确权限范围；禁止代签、补签，放行记录应真实反映审核时间与审核人；对存在偏差或不合格情形的批次，应按程序作出处置决定后方可放行。放行审核的独立性必须得到制度保障，否则质量管理体系就失去了守门人。

四、同类问题的持续性与体系根因

值得注意的是，管理者代表任职资格、检验记录与原始数据、放行审核等问题，在此后核查中心发布的批次通告中仍反复出现，说明这些缺陷并非个别企业的偶发失误，而是行业性的体系短板。其根因往往有三层：一是企业对关键岗位的重要性认识不足，把任职资格视为形式要求；二是重生产轻质量的惯性思维，使检验与放行被当作流程性手续；三是体系文件与实际运行脱节，制度写在纸上而执行走了样。要根治同类问题，企业不能停留在逐条整改，而应从体系运行层面入手：把关键岗位能力评价纳入年度机制，把数据完整性要求写入检验与记录管理程序，把放行独立性通过授权与复核制度加以固化，并通过内部审核和管理评审检查其落实效果。对照通告中的共性缺陷开展自查，比修补单条不符合项更能提升体系韧性。

五、基础性缺陷的整改闭环与复查准备

针对基础性缺陷，整改闭环同样应遵循六项要素：缺陷描述、调查分析、风险评估、风险控制措施、整改审核与效果评价。以管理者代表任职资格为例，整改措施应包括重新评估人选、完善授权文件、补充培训与考核、调整岗位职责；以检验记录为例，措施应包括修订记录表单、规范原始数据归档、开展数据完整性培训并抽查执行情况；以放行审核为例，措施应包括修订放行程序、明确授权、建立复核机制并对涉及批次开展风险再评估。企业应保留措施落实的证据，如修订后的文件、培训签到与考核成绩、授权文件、抽查记录与风险评估报告。提交复查前，宜抽查近几批产品的检验原始数据与放行记录，验证整改措施是否已纳入常态运行。复查通过后，企业应通过内部审核持续跟踪，防止问题反弹，把基础管理的扎实程度转化为体系运行的稳定性。

2024年第16号通告涉及的虽是基础性缺陷，却恰恰是体系运行的命门所在。管理者代表是否称职、检验数据是否真实、放行审核是否独立，这些看似朴素的问题，构成了产品质量安全的底层保障。医疗器械生产企业应把这则通告作为一面镜子，定期照见自身基础管理的疏漏，用扎实的岗位管理与严谨的数据管理，守住质量体系的底线。