上海舍成医疗器械、成都市新兴内窥镜科技飞检通告解读：2023年第64号通告

国家药监局2023年第64号通告公开了上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况。通告所列缺陷涉及培训记录缺失、检验人员离岗、物料不可追溯、半成品无状态标识、放行时间逻辑错误、结构组成与注册证不一致等多个方面，涵盖了人员、物料、记录与注册合规等维度。这些缺陷具体而典型，对同类企业具有良好的自查参考价值。本文逐项解析成因与整改方向。

一、培训记录缺失与检验人员离岗

人员是质量管理体系运行的第一要素。通告涉及的培训记录缺失，常见表现为新员工上岗前未完成岗前培训、关键岗位人员未接受岗位专项培训、培训内容与岗位需求脱节、培训无签到与考核记录。培训缺失的直接后果是操作人员不熟悉规程与工艺，间接后果是体系文件无法落地。更值得警惕的是检验人员离岗问题，若检验人员长期离岗而企业未及时补充合格人员，可能出现由不具备能力的人员代为检验或以其他方式填补空缺，进而导致检验结果不可信。整改应从三方面入手：建立分层分类的培训体系，明确岗前、在岗与转岗培训的内容、师资与考核方式；培训完成后留存签到表、教材、考核成绩与评价结论，作为人员能力的证明；对关键岗位建立岗位代理与备份机制，明确离岗期间的接替安排与授权，确保检验等关键活动不因人员变动而中断。人员的稳定性与能力是体系持续运行的基础，企业应将其纳入人力资源与质量管理的协同范畴。

二、物料不可追溯与半成品无状态标识

物料可追溯性与状态标识是防止误用、混用的基本保障。通告涉及的物料不可追溯，通常表现为物料出入库台账不完整、缺少批号管理、无法从成品追溯到原材料批次、进厂日期与采购记录存在逻辑矛盾。半成品无状态标识，则表现为生产现场的半成品未标明名称、批号、数量与所处工序状态，已检验与未检验、合格与待处理的产品混放。这两类缺陷共同指向现场管理的松散。整改应建立物料与产品的身份管理体系：对入厂物料编制唯一批号，出入库与生产领用均应记录并可核对；建立双向追溯链条，确保能从成品批号反向追溯至原材料批次，也能从原材料追踪其流向；生产现场的半成品与待用物料应挂牌标识，注明名称、批号、数量与状态，存放于指定区域；对不合格或待处理产品单独隔离并标识。状态标识看似简单，却是现场检查的高频关注点，企业应将其纳入班前班后检查内容，形成稳定习惯。

三、放行时间逻辑错误

放行时间逻辑错误是记录真实性问题的一种典型表现，例如放行日期早于检验完成日期、灭菌日期晚于放行日期、生产批号与放行记录无法对应、复印件或补记记录时间与实际不符。这类错误说明记录之间存在时间上的矛盾，可能源于事后补记、记录填写随意，甚至有意调整时间以掩盖流程缺失。无论哪种情形，都会动摇放行记录的可信度。整改应从严规范记录与放行管理：明确放行的前置条件与流程顺序，确保批生产记录审核、成品检验、灭菌确认等环节完成后方可放行；推行记录同步填写，禁止事后补记与倒签；建立记录间的时间一致性检查机制，质量部门在放行审核时核对生产、检验、灭菌与放行记录的时间顺序；对电子系统设置时间戳与审计追踪，防止时间被修改。发现放行时间逻辑错误后，应追溯该批次的实际过程，评估产品是否存在质量问题并作出处置，同时对相关记录管理流程进行整改，避免同类问题再次发生。

四、结构组成与注册证不一致

产品实际结构与组成与注册证载明内容不一致，属于涉及注册合规的严重问题。通告涉及的此类缺陷，可能表现为产品增加了注册证未载明的部件、使用了不同规格的原材料、结构设计与注册资料不符、变更后未依法办理注册变更手续。这类问题的风险在于产品未经相应审评即发生实质改变，其安全有效性缺乏评价依据。整改应建立注册事项与生产实际的核对机制：由法规与技术部门共同对照注册证、产品技术要求与注册资料，核对产品结构组成、原材料、生产工艺与实际生产的一致性；对存在差异的项目，评估其是否属于需要变更注册的事项，属变更范围的应依法申请变更，在取得批准前不得按变更后的设计生产；对已生产的涉及批次开展风险评估，必要时采取召回等控制措施并报告监管部门；建立变更控制程序，明确设计、材料与工艺变更的评估、审批与注册申报流程，防止变更绕过法规管理。注册合规是产品合法上市的前提，任何结构组成的调整都必须在法规框架内进行。

五、多类缺陷并存的整改组织

当通告缺陷跨越人员、物料、记录与注册多个维度时，企业应统筹组织整改。建议由管理者代表牵头成立整改工作组，逐条分解缺陷，明确责任部门与完成时限；对每条缺陷开展原因分析，区分是执行问题、文件问题还是资源问题，据此设计措施；将措施纳入整改计划表跟踪落实，定期召开推进会核对进度；整改完成后由质量部门组织验证，确认措施有效并形成证据。需要特别提醒的是，记录与标识类缺陷往往反复出现，企业应在整改中同步建立抽查与考核机制，把易于反弹的问题纳入日常监督。整改报告应完整呈现缺陷描述、调查分析、风险评估、风险控制措施、整改审核与效果评价，并附可查证据，提交复查前组织模拟检查，重点核对培训记录、物料追溯、半成品标识与注册一致性，确保各项措施真正落地。

2023年第64号通告所列缺陷种类丰富，从人员培训到记录逻辑，从物料标识到注册一致，几乎覆盖了体系运行的多个基础面。这些缺陷的共同特征是真实性与一致性的缺失。医疗器械生产企业应以此为鉴，让培训有记录、物料有身份、记录有时间逻辑、产品有注册依据，用真实的运行状态替代形式上的完备，从而在飞行检查与日常监管中始终保持从容。