江西康恒医疗器械暂停生产经营公告（2026年第35号）解读

江西省药品监督管理局发布2026年第35号公告，对江西康恒医疗器械有限公司暂停生产经营医疗器械产品医用微网雾化器。公告中所指向的问题是质量管理体系不能有效运行，这一表述意味着企业体系存在系统性缺陷，而非孤立的技术瑕疵。与此相应，监管采取的是暂停生产与暂停经营并行的双重控制措施，控制范围覆盖产品从生产到流通的链条。本文围绕该案例的控制措施、企业义务与恢复条件展开解读。

一、案件性质：体系不能有效运行的监管判定

体系不能有效运行，是监督检查中较为严重的判定结论，通常意味着企业虽然在形式上建立了质量管理体系文件，但实际运行中关键环节普遍失效，无法持续稳定地保证产品质量。表现可能包括关键岗位人员未履职尽责、生产与检验记录不真实或不完整、关键工序参数不受控、产品放行把关缺失、不良事件监测与纠正预防机制形同虚设等。对器械产品而言，一旦体系不能有效运行，其质量保证能力就失去基础，监管采取控制措施具有充分的必要性。企业面对这一定性，应当系统排查而非零散修补。

二、暂停生产与经营的双重控制措施

暂停生产针对的是制造环节，目的是阻止新的产品带着未知风险进入市场；暂停经营针对的是流通环节，目的是阻断已生产产品继续销售与使用。两项措施叠加，意味着企业既不能继续制造该产品，也不能继续销售或投放。这种双重控制的适用，通常与产品风险特性、问题涉及范围以及企业既往合规记录有关。企业应当准确理解控制措施的边界，明确哪些活动被限制、哪些活动仍可进行，避免因理解偏差而无意中违反控制要求。对控制措施范围有疑问的，应当通过正式渠道向监管部门确认。

三、暂停期间的义务与风险处置

控制措施生效后，企业应当立即停止相关产品的生产与经营，并对库存、在途及已销售产品开展排查。对可能存在质量风险的产品，应评估其影响并依法实施召回；对库存与在途产品，应单独存放、清晰标识并妥善保管，防止混用误售。同时，企业应当保全生产现场与相关记录，配合监管部门的后续调查与复查。暂停期间，企业还应组织人员开展法规与流程培训，为整改与恢复做准备。任何试图通过变更产品名称、批号或其他方式规避控制的行为，都会带来严重的法律后果。

四、整改重点：让体系真正有效运行

整改的核心目标是使质量管理体系从形式符合走向有效运行。企业应当从几个方面着手：重新梳理关键岗位的职责与权限，确保管理者代表与质量负责人切实履职；核查生产与检验记录的真实性与完整性，使批记录能够真实反映生产全过程；确认关键工序与特殊过程的参数受控并留有验证依据；完善物料与供应商管理，确保原材料可追溯；恢复产品放行审核的实质把关；建立健全不良事件监测、纠正与预防措施机制。整改过程中应形成完整记录，用以证明改进是真实发生的，而不是文件上的调整。

五、恢复生产经营的条件与程序

恢复生产与经营需要企业在完成整改后提出申请，经监管部门复查确认合格后方可恢复。复查一般核实缺陷是否彻底纠正、体系是否恢复有效运行、相关产品是否得到妥善处置。企业应准备整改报告、风险评估与控制记录、文件修订与培训记录、验证与确认资料、产品处置凭证等完整证据。对涉及产品放行的历史批次，还应说明其质量安全评估结论。恢复之后，企业应当把整改中形成的机制固定下来，定期开展内部审核与管理评审，防止体系再次滑向形式主义。

暂停生产经营是监管对企业体系失效的明确回应。对江西康恒医疗器械有限公司这样的当事企业而言，把体系做实、把证据留全，才是恢复生产与重获市场信任的唯一路径。