检查员能力建设

检查员，能力建设，培训，专业分工，检查质量，GMP

植入器械专项检查

植入器械，专项检查，可追溯，留样，随访，GMP

无菌医疗器械附录检查

无菌器械，附录检查，洁净环境，灭菌验证，微粒控制，GMP

严重缺陷与停产整改

严重缺陷，停产整改，复查，风险判定，整改措施，GMP

现场检查指导原则要点

现场检查，指导原则，检查要点，缺陷分级，检查记录，GMP

医疗器械生产质量管理规范检查指导原则

检查指导原则，GMP，现场检查，缺陷判定，质量管理体系，生产管理

定期风险评价报告提交

定期风险评价，报告提交，注册人，上市后监测，风险管理，汇总分析

地方监测成效与哨兵作用

地方监测，哨兵医院，监测成效，区域哨点，不良事件，风险预警，能力建设

召回与不良事件联动机制

召回联动，不良事件，风险信号，分级召回，注册人责任，配合义务，风险管理

严重伤害报告占比分析

严重伤害，不良事件监测，可疑即报，报告占比，风险信号，死亡病例，警戒制度

注册人不良事件监测体系

注册人，监测体系，不良事件，报告时限，定期风险评价，不良事件监测

医疗器械警戒制度试点扩至17省

警戒制度，试点，17省，风险管理，监测体系，不良事件监测

不良事件风险信号处置闭环

风险信号，处置闭环，信号识别，风险控制，反馈验证，不良事件监测

2025年监测报告突破100万份

不良事件，100万份，报告数量，报告质量，监测体系，不良事件监测

国家医疗器械不良事件监测年报2025

不良事件，监测年报，2025，风险信号，报告主体，不良事件监测

高水平对外开放与本土化生产

对外开放，本土化生产，高端装备，产业转移，供应链，进口医疗器械

进口医疗器械经营资质

经营资质，经营许可，备案，首营审核，进口代理，进口医疗器械

临床急需进口少量器械

临床急需，少量进口，审批流程，医疗机构，使用管理，进口医疗器械

海关进口医疗器械检验检疫

海关，进口报关，检验检疫，合格评定，通关单证，进口医疗器械

进口医疗器械中文标签要求

中文标签，进口器械，说明书，标注事项，合规，进口医疗器械

原注册申报资料使用范围

原注册资料，使用范围，技术授权，公证认证，差异说明，进口转产

进口转境内生产注册资料要求

进口转产，注册资料，技术转移，生产场地，临床评价，注册检验

同一实际控制人企业适用情形

实际控制人，同一控制，适用情形，股权关系，进口转产，证明资料

进口医疗器械境内生产公告30号

30号公告，进口医疗器械，境内生产，转产注册，注册申报，本土化

医疗器械标准宣贯与实施

标准宣贯，实施过渡期，培训，监督检查，检验机构，医疗器械标准

标准复审周期不超过5年

标准复审，5年周期，继续有效，修订，废止，变更注册，医疗器械标准

推荐性标准引用即强制执行

推荐性标准，引用即强制，产品技术要求，强制性标准，变更注册，医疗器械标准

企业参与标准制修订

标准制修订，企业参与，立项起草，征求意见，标准化技术委员会，医疗器械标准

标准与国际接轨并跑领跑

国际接轨，并跑领跑，国际标准转化，ISO，IEC，医疗器械标准，出海注册

脑机接口机器人新兴领域标准

脑机接口，医用机器人，新兴领域标准，医疗器械标准，标准体系，技术审评，企业参与