国家医疗器械不良事件监测信息系统：注册人与使用单位在线报告办理指南

国家医疗器械不良事件监测信息系统（MAERS）由国家药品监督管理局统筹建设，是医疗器械注册人、备案人、经营企业与使用单位在线报告可疑不良事件的官方平台。凡在境内上市的医疗器械发生导致或可能导致严重伤害的事件，相关主体均需通过本系统履行报告与评价义务。该系统同时支持个例报告提交、信息补充、查询统计与用户登记，是医疗器械全生命周期风险监管的重要办事入口。

一、平台定位与主管机构

国家医疗器械不良事件监测信息系统（MAERS）由国家药品监督管理局主管，具体业务由国家药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心承担技术支撑与日常运行。依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）以及《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，国家建立医疗器械不良事件监测制度，要求注册人、备案人、经营企业与使用单位对所涉不良事件进行收集、报告、调查、评价与控制。该系统的定位是覆盖全国的报告与信息管理平台，与省级监测机构形成分级管理格局：国家层面负责制度设计、数据汇总与风险信号研判，省级监测机构负责属地报告的审核、评价指导与督促整改，市级与县级监管部门配合开展现场核查。注册人、备案人是报告的第一责任主体，需建立监测体系并配备专人，使用单位与经营企业则按发现渠道承担相应的报告与配合义务。

二、可办理的业务范围

系统面向不同角色提供在线办事功能，主要业务包括：

• 可疑医疗器械不良事件的个例报告在线提交与信息补充；
• 境外发生的严重不良事件的报告与上报；
• 注册人、备案人定期风险评价报告的提交与更新；
• 重点监测品种相关信息的填报与跟踪；
• 不良事件报告的调查、评价与处置情况录入；
• 系统用户账号注册、单位信息维护与人员权限管理；
• 报告的查询、统计与本单位数据导出；
• 收到监测机构反馈后的整改与补充材料上传。

三、办理流程与申报材料要点

报告与办理主要遵循发现、记录、报告、调查、评价、控制的基本流程。使用单位与经营企业发现可疑不良事件后，应先行记录并核实，随后登录系统填报个例报告；报告时限按事件的严重程度区分，导致死亡的严重事件应在规定时限内尽快报告，其他严重事件与非严重事件按对应时限提交。报告内容一般包括产品名称、注册证或备案编号、生产企业、批号或序列号、事件发生时间与经过、患者与使用情况、伤害后果、产品现状与初步分析等。注册人、备案人收到报告后应开展调查与评价，必要时启动再评价、风险控制措施乃至召回，并在系统内反馈评价结果与处置情况。提交材料应真实、完整、可追溯，原件与记录需按质量体系要求留存备查，避免漏报、迟报、瞒报，也不得在报告中编造未经核实的信息。

四、系统使用与操作指引

首次使用的单位需在系统完成用户注册与单位绑定：填写单位名称、统一社会信用代码、联系人、联系电话等信息，选择单位类型（注册人、经营企业、使用单位等），经所在地监测机构审核通过后开通账号。登录方式一般为账号密码登录，部分地区支持与政务服务平台统一身份认证衔接。报告入口通常位于系统首页的报告填报模块，按提示分步填写产品信息、事件信息与患者信息，可暂存草稿后再正式提交。提交后可在我的报告中查看状态，对需要补充的报告按反馈要求修改。单位应指定专人负责账号管理，及时维护人员变动，避免因账号失效或人员离岗导致报告中断。使用前建议先浏览系统内的操作手册与填报说明，按字段要求准备产品与事件资料，可显著提高一次提交通过率。

五、常见问题与合规提示

常见问题集中在时限、口径与责任划分。一是误以为只有造成严重后果才需报告，实际上可疑即报是基本原则，非严重事件也应按要求报告；二是使用单位与经营企业互相推诿，实际上发现方均有报告义务，注册人、备案人承担最终评价与控制责任；三是把不良事件报告与产品质量投诉、召回混淆，三者渠道与程序不同，必要时需并行处理。合规提示方面，应建立并保存不良事件监测的体系文件与培训记录，按年度开展汇总分析与定期风险评价；对境外报告，注册人、备案人应收集代理人与境外监管信息并按要求上报。与该系统配套的入口还有国家药品不良反应监测中心官网（www.cdr-adr.org.cn）以及国家药监局官网（www.nmpa.gov.cn）发布的监测通报，可结合使用形成完整闭环。

国家医疗器械不良事件监测信息系统是上市后风险监管的关键入口，注册人、经营企业与使用单位应把它纳入质量体系日常运行，做到可疑即报、按时报告、认真评价。建议同步关注国家药品不良反应监测中心与国家药监局官网的相关通报，及时掌握法规更新与风险信号。