越南药品管理局（DAV）：越南医疗器械与药品注册准入办事入口指南

越南药品管理局（Drug Administration of Vietnam，简称 DAV）隶属越南卫生部，是越南药品与医疗器械注册审评、进出口许可与流通监管的主管机构。其官方网站入口面向拟进入越南市场的医药与医疗器械企业，集中发布法规文本、申报要求、许可结果与公告信息，是判断产品准入路径、准备注册资料与跟踪办理进度的权威起点。

一、平台定位与主管机构

DAV 是越南卫生部下属的直属监管机构，依法承担药品、药材、传统药物、化妆品以及医疗器械的注册管理、许可发放与上市后监督职责，同时负责组织制定相关技术标准与办事指南。医疗器械在越南按风险等级划分为 A、B、C、D 四类，风险越高，申报要求与审评深度越高。DAV 官网 dav.gov.vn 是法规与公告的官方发布渠道，提供越南语为主的法规文本、通知、办事表格与许可信息；境外制造商通常需要通过越南本地持证企业或授权代理提交申请，并由其承担法规沟通与后续维护责任。理解 DAV 与越南卫生部、海关及省级卫生部门之间的职责分工，有助于企业合理规划注册节奏与进口安排。

二、可办理的业务范围

DAV 及其在线服务系统覆盖的主要事项包括：

• 医疗器械按 A、B、C、D 分类的风险分级认定与注册申报；
• 医疗器械流通注册号（注册证书）的申请、变更与延续；
• 医疗器械进口许可、出口许可及相关确认文件办理；
• 药品、药材、传统药物与化妆品的注册与许可事务；
• 产品广告与信息发布的审批与备案；
• 生产经营条件相关的许可与合规确认；
• 上市后不良事件报告、召回与监督检查配合事项；
• 法规文本、公告、办事表格与清单的公开查询与下载。

上述事项中，医疗器械相关申报大多通过官方在线系统提交，实体窗口主要承担资料核验、咨询与部分许可事项的审核。

三、办理流程与申报材料要点

典型路径为：确认产品分类—确定本地申请主体—准备并翻译资料—在线提交—形式审查—技术审评—缴纳费用—取得注册号。资料通常包括制造商授权书、自由销售证明或原产国上市证明、质量管理体系证书、产品技术要求与检验报告、标签与说明书、临床评价或等同性论证资料，以及企业资质文件。所有外文资料需翻译为越南语，部分公证与认证文件还需经越南驻外使领馆认证。注册号具有有效期，到期前应办理延续；产品设计、材料、生产地址或标签发生变化的，应及时办理变更申报。建议在正式提交前与本地代理充分沟通，避免因资料不完整导致反复补正而延误上市计划。

四、系统使用与操作指引

DAV 官网提供越南语界面并部分提供英文内容，医疗器械相关申报一般通过其在线公共服务系统或越南卫生部国家公共服务门户办理。企业需先在系统注册账号，填写企业名称、税号、法定代表人及联系方式，绑定本地代理信息，再按类别选择对应申报事项，上传 PDF 格式的电子文件并保留受理编号用于进度查询。由于法规文件与操作指引以越南语为主，境外企业通常委托本地代理完成账号操作与资料递交。建议定期查看官网公告栏目，关注系统升级、表格版本更新与申报要求调整，并保存每次提交的完整回执与缴费凭证，作为后续变更与检查的合规记录。

五、常见问题与合规提示

常见误区之一是认为低风险产品可以不做任何申报，实际上 A 类产品仍需完成分类认定与相应申报程序；另一误区是忽略标签与说明书的越南语要求，导致产品在流通环节受阻。注册号并非长期有效，逾期未延续可能影响产品合法销售；产品发生实质性变更而未申报，也存在被要求下架或处罚的风险。此外，进口环节还需满足海关与卫生检验要求，并保留完整的追溯与售后记录。建议企业同时关注 DAV 官网公告与越南卫生部政策动向，建立注册档案与到期提醒机制，必要时借助熟悉当地法规的专业代理机构协同推进。

越南 DAV 官网入口是医疗器械进入越南市场的基础性办事渠道，涵盖分类认定、注册申报、许可办理与上市后监管信息。建议企业同步关注越南卫生部政策公告、海关进口要求及本地代理资质情况，并建立注册号有效期与变更事项的跟踪台账，以保障产品在越南市场的持续合规供应。