药品延伸检查：跨省委托生产高风险品种的检查重点

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药品有因检查的启动情形与企业应对

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2026年药品生产监督检查计划要点与省级全覆盖要求

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药品GMP符合性检查的工作程序与判定标准

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数据完整性专项整改：ALCOA原则落地

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记录追溯体系整改：从批记录到销售记录的全链条

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模拟飞检：企业自建内部飞行检查机制

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整改期间的培训与人员能力再确认

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体系文件修订与变更控制在整改中的运用

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约谈、告诫信、收回证书等其他风险控制措施应对

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飞检结果为不符合后的产品召回与风险处置

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恢复生产条件与停产整改解除流程

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省级药监局复查的组织方式与企业准备

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补充整改报告与整改效果评价

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整改证据链构建：从整改方案到验证到记录

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整改计划编制与无法按期完成的处理方式

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整改时限管理：30日整改要求与延期申请

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纠正措施与预防措施（CAPA）的闭环管理

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缺陷风险评估与风险控制措施制定

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缺陷调查与根本原因分析方法（5Why与鱼骨图）

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整改报告应包含的核心内容与编制方法

整改报告，缺陷描述，原因分析，风险评估，风险控制，整改审核，效果评价，编制方法

缺陷项确认：企业对检查发现的陈述与申辩

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飞检中拒绝、逃避检查的认定情形与法律后果

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飞检首次会议与末次会议的企业沟通策略

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飞检现场记录与证据收集环节的企业应对要点

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检查组进入现场后企业的配合义务与禁止行为

飞行检查，配合义务，开放场所，提供材料，如实回答，禁止行为，阻碍检查，法规义务

飞检“两不两直”特征与企业迎检准备清单

飞行检查，两不两直，不预先告知，直接进入现场，迎检准备，现场检查，配合义务，质量管理

飞行检查的七类启动情形与企业日常自查应对

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湖北省2026年度涉企行政检查计划与药械监管重点

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陕西省药品生产企业GMP符合性检查结果通告解读

陕西药监局，药品GMP符合性检查，检查结果通告，陕西华西制药，检查范围，综合评定，结论公开