天津索玛科技有限公司等3家企业飞检通告解读：2023年第28号通告

医疗器械飞检，2023年第28号通告，缺陷分布，整改复查，风险控制，飞检整改，质量体系，通告对比

江西美琳康大药业股份有限公司飞检通告解读：2023年第32号通告

医疗器械飞检，2023年第32号通告，环氧乙烷灭菌，解析室，厂房设施，供应商变更，灭菌验证，飞检整改

长东医疗器械集团有限公司等4家企业飞检通告解读：2023年第49号通告

医疗器械飞检，2023年第49号通告，体系严重缺陷，暂停生产，风险控制，飞检整改，复产复查，省局监管

上海舍成医疗器械、成都市新兴内窥镜科技飞检通告解读：2023年第64号通告

医疗器械飞检，2023年第64号通告，培训记录，物料追溯，状态标识，放行审核，注册证一致性，飞检整改

长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞检通告解读：2024年第16号通告

医疗器械飞检，2024年第16号通告，管理者代表，任职资格，检验记录，原始数据，放行审核，飞检整改

黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞检通告解读：2024年第20号通告

医疗器械飞检，2024年第20号通告，设备维护保养，现场管理，密封圈老化，工位器具，清洁管理，飞检整改

威海华特生物科技有限公司飞检通告解读：2024年第28号通告

医疗器械飞检，生物科技，2024年第28号通告，高频缺陷，原材料控制，工艺验证，飞检整改，质量体系

基茵美药业（青海）、械家（青海）医疗科技飞检通告解读：2024年第41号通告

医疗器械飞检，2024年第41号通告，跨主体整改，注册人，受托生产，体系文件，协同管理，飞检整改

贵州天使医疗器材、湖北仙明医疗器械飞检通告解读：2024年第44号通告

医疗器械飞检，2024年第44号通告，注塑工艺，设备验证，环氧乙烷灭菌，加药量，物料标识，飞检整改

江苏为真生物医药、新疆利康祥运生物科技飞检通告解读：2024年第43号通告

医疗器械飞检，体外诊断试剂，2024年第43号通告，原材料控制，参考品，冷链管理，飞检整改，质量体系

泰科博曼（湖北）医疗技术有限公司飞检通告解读：2024年第59号通告

医疗器械飞检，2024年第59号通告，体系严重缺陷，暂停生产，整改闭环，风险控制，复查恢复生产，飞检整改

湖南三瑞生物科技有限责任公司飞检通告解读：2025年第11号通告

医疗器械飞检，生物材料，2025年第11号通告，原材料控制，生物安全性，生产环境，飞检整改，质量体系

吉林省莱沃医疗科技有限公司飞检通告解读：2025年第17号通告

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湖南国健医疗器械、南昌沃克医疗科技飞检通告解读：2025年第21号通告

医疗器械飞检，2025年第21号通告，机构与人员，设备管理，采购管理，检验规程，不合格品控制，飞检整改

扬州晓康医疗器械等4家企业飞检通告解读：2025年第39号通告

医疗器械飞检，2025年第39号通告，生产管理，质量控制，不合格品控制，不良事件监测，设计开发，飞检整改

广西愈尔美医药有限公司等2家企业飞检通告解读：注册人与受托生产企业同查（2026年第15号）

医疗器械飞检，注册人责任，受托生产，未在核准地址生产，伪造签字放行，不良事件监测，2026年第15号通告，飞检整改

山西银药师医药有限公司等3家企业飞检通告解读：2026年第18号通告

医疗器械飞检，体系严重缺陷，暂停生产，复查恢复生产，2026年第18号通告，飞检整改，风险控制，省局监管

中科炬鸣（长春）医疗器械等2家企业飞检通告解读：2026年第20号通告

医疗器械飞检，注册人，受托生产，工艺用水，灭菌确认，检验方法验证，2026年第20号通告，飞检整改

吉林省众驰医疗科技有限公司飞检通告解读：2026年第22号通告暴露的体系问题

医疗器械飞检，质量管理体系，严重缺陷，2026年第22号通告，暂停生产，自查重点，飞检整改，监管处置

吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞检通告解读：2026年第33号通告缺陷项与整改要点

医疗器械飞检，飞检整改，2026年第33号通告，管理者代表职责，放行审核，环氧乙烷残留，生产记录，质量保证部门