CMC Medical Devices：澳大利亚TGA注册、独立第三方TGA Sponsor与IVD合规服务

澳大利亚TGA注册，ARTG列入，TGA Sponsor，独立赞助商，IVD合规，医械出海澳大利亚

TT Medical Management：马来西亚MDA注册、本地授权代表（LAR）与印尼准入服务

马来西亚MDA注册，本地授权代表，LAR，印尼医疗器械注册，东盟合规，医械出海东南亚

Warda Consulting：马来西亚MDA授权代表、医疗器械注册与GDPMD、ISO 13485合规

马来西亚MDA注册，授权代表，CSDT资料，GDPMD合规，ISO 13485，上市后维护

I-medex：日本PMDA注册与DMAH持证代表（指定上市许可持有人）服务

日本PMDA注册，DMAH持证代表，高管理医疗器械，第三方认证，QMS调查，GVP上市后安全

Taevas Global：亚太多国医疗器械注册、本地代表与智利ISP拉美准入服务

亚太多国注册，韩国MFDS，本地代表，商业准入，智利ISP注册，拉美市场准入，医械出海

AQC（Alpine Quality Consultants）：东盟医疗器械与IVD注册、CSDT技术文件与本地代表

东盟医疗器械注册，CSDT技术文件，本地授权代表，IVD合规，多国注册，医械出海东南亚

MDR Consultants：印度CDSCO医疗器械注册、进口与生产许可及授权代理服务

印度CDSCO注册，进口许可，生产许可，印度授权代理，医械出海印度，海外注册咨询

ALSA Medical：印度尼西亚医疗器械与IVD注册、授权代表及分销对接服务

印尼医疗器械注册，IVD合规，本地授权代表，印尼语标签，分销对接，医械出海东南亚

普瑞纯证 Pure Global：越南MoH与亚太多国医疗器械注册、本地授权代表与AI申报

越南MoH注册，亚太多国注册，本地授权代表，MAH持证，AI辅助申报，医械出海东南亚

Global Rep：马来西亚MDA注册、独立本地授权代表（LAR）与东盟市场扩展

马来西亚MDA注册，独立本地授权代表，LAR，GDPMD合规，东盟市场扩展，医械出海东南亚

GDPMD（AA Alive）：马来西亚MDA授权代表、设立许可、GDPMD与ISO 13485注册服务

马来西亚MDA注册，设立许可，授权代表，GDPMD良好分销规范，ISO 13485，医械出海马来西亚

GRP日本：PMDA医疗器械注册、MAH与DMAH持证、进口仓储及上市后监管服务

日本PMDA注册，MAH持证，DMAH持证代表，进口仓储，GVP上市后监管，医械出海日本

MedRegX：印度CDSCO与BIS医疗器械注册、印度授权代表（AIR）与全球准入

印度CDSCO注册，BIS认证，印度授权代表，AIR，全球市场准入，医械出海印度，海外注册咨询

Qualtech：泰国FDA与越南MoH医疗器械注册、本地授权代表与进口分销对接

泰国FDA注册，越南MoH注册，本地授权代表，东盟市场准入，进口分销，医械出海东南亚

Pharmadocx：印度CDSCO注册、授权代理与FDA 510(k)申报一体化法规咨询

印度CDSCO注册，印度授权代理，FDA 510(k)申报，实质等同对比，ISO 13485，多市场注册，医械出海

MedGate Thailand：泰国FDA医疗器械注册与本地持证代表（License Holder）服务

泰国FDA注册，医疗器械持证代表，License Holder，自由销售证明，东盟市场准入，医械出海泰国

Bio-State Consulting：印度CDSCO医疗器械注册、MD-3/5/9/15申请与授权代理服务

印度CDSCO注册，MD-3申请，MD-15许可，印度授权代理，ISO 13485，医疗器械出海印度，海外注册咨询

KD&A：澳大利亚TGA注册、ARTG列入与TGA Sponsor赞助商持证代表服务

澳大利亚TGA注册，ARTG列入，TGA Sponsor，赞助商持证代表，软件医疗器械，医械出海澳大利亚

Vicki Partridge：澳大利亚与新西兰TGA注册、Product Sponsor持证代表与ISO 13485合规服务

澳大利亚TGA注册，新西兰Medsafe，Product Sponsor，持证代表，ISO 13485，医械出海澳新，海外注册咨询

Engel Hellyer & Partners 澳大利亚TGA注册咨询：ARTG列入与赞助商服务全解析

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凯思玛（Cisema）：亚太多国医疗器械注册与本地授权代表服务全景介绍

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AJMD：覆盖日本PMDA全类别I-IV医疗器械的MAH/DMAH持证与进口上市服务

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MIC International：日本医疗器械MAH/DMAH持证代表与PMDA注册申报服务

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Cobridge：深耕日本PMDA注册、STED技术文档编制与DMAH持证代表服务

日本PMDA注册，STED技术文档，日本认证申请，DMAH持证代表，第三方认证机构，医械出海日本，Cobridge，海外注册咨询

Japan MDC（JMDC）：日本PMDA医疗器械注册与MAH/DMAH持证代表服务解析

日本PMDA注册，日本医疗器械市场准入，MAH持证代表，DMAH指定持证代表，外国制造商认定，医械出海日本，Japan MDC，海外注册咨询

MedLaunch：医疗器械标签与UDI合规专项服务，覆盖21 CFR 801与ISO 15223-1

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CMD MedTech：覆盖器械研发设计控制、质量体系与FDA注册合规的综合服务介绍

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EAS咨询集团：FDA器械法规咨询、QMSR审核与483/警告信应对服务解读

美国FDA注册，510(k)申报，PMA申报，QMSR体系审核，ISO13485审核，483观察项整改，警告信应对，EAS Consulting Group

医疗器械学院（Medical Device Academy）：510(k)/De Novo申报、美国代理与质量体系培训服务

美国FDA注册，510(k)申报，eSTAR提交，PreSTAR预提交，De Novo申请，美国代理US Agent，ISO13485培训，Medical Device Academy

查尔思河实验室（Charles River）：器械临床前安全性研究、毒理评价与法规事务服务说明

美国FDA注册，临床前安全性研究，生物相容性测试，毒理学评价，GLP大动物实验，法规事务咨询RAS，Charles River，医械出海