尼尔森实验室（Nelson Labs）：面向FDA申报的生物相容性、灭菌验证与包装测试服务

美国FDA注册，生物相容性测试，ISO10993，灭菌验证，无菌屏障包装测试，ASCA认可实验室，Nelson Labs，医械检测

RQM+：医疗器械FDA申报、QMSR体系整改与法规事务一体化服务解析

美国FDA注册，510(k)申报，PMA与De Novo，QMSR质量体系，体系整改与CAPA，法规事务外包，RQM+，医械合规

Beaufort CRO：器械与IVD临床研究、人因可用性验证与欧盟MDR合规服务概览

美国FDA注册，医疗器械CRO，人因工程与可用性，510(k)与De Novo，欧盟MDR合规，临床评价，Beaufort CRO，医械出海

Dynamill Research：为IVD与医疗器械510(k)/De Novo/PMA生成临床证据的CRO服务

美国FDA注册，体外诊断IVD注册，510(k)申报，De Novo申请，IDE临床研究，临床证据生成，Dynamill Research，器械CRO

Accorto Regulatory Solutions：覆盖510(k)/De Novo/PMA与美国代理、GMP审计整改的精品法规服务

美国FDA注册，510(k)申报，De Novo申请，PMA申报，美国代理US Agent，GMP审计整改，Accorto，医械合规咨询

E & E Medicals and Consulting：聚焦器械分类判定、对比器械选择与电子提交的510(k)咨询

美国FDA注册，510(k)咨询，器械分类判定，产品代码检索，predicate对比器械，eSubmission电子提交，E&E Medicals，医械出海

MedReg Associates：510(k)/PMA申报、CE标识与ISO 13485质量体系辅导服务介绍

美国FDA注册，510(k)申报，PMA申报，CE标识认证，ISO13485体系，FDA QSR，MedReg，医械海外注册

Medicept：覆盖FDA注册与欧盟MDR/IVDR的多区域医疗器械注册咨询服务

美国FDA注册，欧盟MDR合规，IVDR体外诊断注册，美国代理US Agent，欧盟授权代表，多区域注册，Medicept，医械出海

基石法规服务（Keystone Regulatory Services）：510(k)/IDE/PMA申报策略与美国代理、体系整改服务指南

美国FDA注册，510(k)申报，IDE与PMA申报，美国代理US Agent，ISO13485与QMSR，合规整改，基石法规服务，医械出海

自由管理集团（Liberty Management Group）：FDA 510(k)申报、美国代理与工厂列名一站式服务解析

美国FDA注册，510(k)申报，美国代理US Agent，工厂注册与产品列名，ISO13485体系，医疗器械出海美国，自由管理集团，医械合规咨询

Prime Path Medtech：医疗器械 CRO 与 IDE/510(k) 临床证据生成机构

Prime Path Medtech，医疗器械CRO，临床方案，中心管理，数据分析，IDE申请，510(k)支持，临床研究

Clinical Device Group：医疗器械 CRO 与生物相容性 510(k)/PMA 申报机构

Clinical Device Group，医疗器械CRO，生物相容性，510(k)申报，PMA，ISO 14155，临床研究

精准咨询公司 Accurate Consultants：510(k)/PMA 申报与 Warning Letter 整改机构

精准咨询，Accurate Consultants，FDA 510(k)，PMA申报，QMS体系，美国代理，Warning Letter整改

霍兰咨询集团 Halloran Consulting Group：临床开发与 510(k)/PMA 法规策略机构

霍兰咨询，Halloran，临床开发，法规策略，510(k)申报，PMA，临床试验设计，医疗器械

Regovant：专注境外出口商的 FDA 美国代理与工厂注册列名机构

Regovant，FDA美国代理，工厂注册，产品列名，境外出口商，医疗器械合规，注册维护

Mansour Consulting：510(k) 策略、ISO 13485 与 UDI/GUDID 合规机构

Mansour Consulting，510(k)策略，ISO 13485，UDI合规，GUDID，美国代理，医疗器械法规

MR Regulatory：前 FDA 官员创办的 510(k)/PMA 申报与 Q-Submission 机构

MR Regulatory，前FDA官员，510(k)申报，PMA，Q-Submission，法规策略，医疗器械咨询

Nilo Medical Consulting Group NMCG：精品法规与临床 CRO 及 Breakthrough 申报机构

Nilo Medical，NMCG，精品法规咨询，临床CRO，510(k)，De Novo，PMA，Breakthrough，STeP认定

MedDeviceCorp：医疗器械产品体系认证与 EU MDR/FDA 法规策略机构

MedDeviceCorp，医疗器械认证，EU MDR，IVDR临床评价，FDA法规策略，质量体系，产品合规

MDI咨询公司 mdi Consultants：FDA 合规与 CE/Health Canada 多市场注册机构

MDI咨询，mdi Consultants，FDA合规，510(k)，PMA，美国代理，CE认证，Health Canada注册

Smith Associates FDA 咨询：510(k)/IDE/PMA 申报与人类因素研究服务

Smith Associates，FDA咨询，510(k)申报，IDE申请，PMA，人类因素研究，质量体系，美国代理

锐德科技 Reed Tech：FDA UDI/GUDID 数据管理与美国代理注册外包服务

锐德科技，Reed Tech，律商联讯，FDA UDI，GUDID，美国代理，器械注册外包，数据管理

波士顿生物咨询 BioBoston Consulting：FDA 510(k)/PMA 申报与检查准备机构

波士顿生物咨询，BioBoston，FDA 510(k)，PMA申报，De Novo，检查准备，QMS，IVD法规

FDA Imports 咨询：美国代理与 FDA 注册进口通关专业服务机构

FDA Imports，美国代理US Agent，FDA工厂注册，进口通关，扣货处理，医疗器械合规，列名

Oriel STAT-A-Matrix：FDA 510(k)/PMA 申报与 483 整改法规服务机构

Oriel STAT-A-Matrix，ELIQUENT，FDA 510(k)，PMA申报，QMSR审核，ISO 13485，483整改，警戒信

NSF 国际 NSF International：医疗器械 FDA 申报支持与全球法规策略机构

NSF国际，NSF International，FDA 510(k)，PMA申报，QMS体系，临床前测试，MDSAP，ISO 13485

FDA 集团 The FDA Group：前审评员背景的 510(k) 与 PMA 申报策略服务

The FDA Group，FDA集团，510(k)申报，De Novo，PMA，IDE申请，质量体系，前审评员

法规事务专业人士协会 RAPS：医疗器械法规教育与 RAC 认证服务平台

RAPS，法规事务专业人士协会，RAC认证，RCC认证，医疗器械法规培训，法规资讯，职业发展

绿光大师 Greenlight Guru：医疗器械专用 QMS 软件赋能 510(k) 与 PMA 申报

绿光大师，Greenlight Guru，医疗器械QMS软件，510(k)申报，De Novo，PMA，质量体系数字化

Elexes 医疗咨询：FDA 510(k) 申报与全球医疗器械注册策略服务商

Elexes医疗咨询，FDA 510(k)申报，UDI合规，QMS体系，加拿大MDEL注册，欧盟MDR，Health Canada准入