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案例中心质量体系案例:四川资阳睿影医疗器械牙科X射线机不符合经注册技术要求被罚2万元
资阳睿影医疗器械,牙科X射线机,经注册技术要求,医疗器械行政处罚,四川药监,质量管理体系,射线装置合规,医疗器械案例
质量体系案例:甘肃省3家中药饮片生产企业在有因检查中被暂停生产销售
甘肃药监,中药饮片生产企业,有因检查,暂停生产销售,药品生产质量管理规范,质量管理体系,药品监管,合规案例
质量体系案例:河南国抽不合格医疗器械核查处置与整改情况(医用防护口罩等)
医疗器械国抽,不合格核查处置,医用防护口罩,河南药监,医疗器械整改,质量管理体系,国家监督抽检,医疗器械合规
质量体系案例:湖南迈康医疗器械医用一次性防护服无菌不合格被罚没2.52万元
湖南迈康医疗器械,医用一次性防护服,无菌不合格,强制性标准,医疗器械行政处罚,质量管理体系,医疗器械合规案例,中国质量新闻网
质量体系案例:湖南福达康医疗生产不符合经注册技术要求电子血压计被罚2.2万元
湖南福达康医疗,电子血压计,经注册技术要求,医疗器械行政处罚,质量管理体系,不符合注册产品技术要求,医疗器械合规,湖南药监
质量体系案例:长沙某生物科技说明书标签不符且体系未有效运行罚没4.36万元
长沙医疗器械,说明书标签不符,体系未有效运行,医疗器械罚没,医疗器械行政处罚,质量管理体系,医疗器械典型案例,器械合规案例
质量体系案例:注册质量管理体系核查结论「未通过核查」的法律后果与整改路径
未通过核查,注册质量管理体系核查,第二类医疗器械注册,核查结论,医疗器械整改路径,医疗器械法规,注册申报合规,体系核查法律后果
质量体系案例:内蒙古自治区第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序解读
内蒙古医疗器械,第二类医疗器械注册,注册质量管理体系核查,体系核查程序,医疗器械法规解读,注册申报合规,医疗器械质量体系,监管工作程序
质量体系案例:重庆市第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序要点解读
第二类医疗器械注册,注册质量管理体系核查,重庆医疗器械监管,体系核查工作程序,医疗器械法规解读,注册申报合规,体系核查要点,医疗器械质量体系
质量体系案例:四川某科技公司检验与复核同一人、检测设备超期未整改被罚1.1万元
医疗器械质量管理体系,检验与复核同一人,检测设备超期未整改,体系未有效运行,医疗器械行政处罚,过程检验控制,监视和测量设备管理,医疗器械监管合规
生产许可案例:贵州某通药业未保持质量管理体系有效运行被罚27.91万元
生产许可,质量管理体系,持续合规,贵州某通药业,罚款27.91万元,体系整改
生产许可案例:常州今人医疗生理性海水鼻腔喷雾器装量不合格被罚12.12万元
生产许可,产品技术要求,装量不合格,生理性海水鼻腔喷雾器,常州今人医疗,监督抽检
生产许可案例:上海衡硕牙科器材未办理委托生产备案手续被罚款2万元
生产许可,委托生产备案,上海衡硕牙科器材,行政处罚,程序合规,医疗器械
生产许可案例:朗狮科技无证委托生产手部康复训练仪被没收违法所得并罚9万元
生产许可,无证生产,委托生产,手部康复训练仪,朗狮科技,行政处罚
生产许可案例:奥德生物委托无资质企业生产新冠抗原检测试剂盒被罚344万元
生产许可,委托生产,无资质,新冠抗原检测试剂盒,奥德生物,罚款344万元
生产许可案例:常州悦康医疗器材停产期间违规生产并销售被罚7.5万元
生产许可,停产期间,违规生产,常州悦康医疗器材,罚款7.5万元,监管指令
生产许可案例:湖北4家医疗器械生产企业不在登记地址生产被依法暂停生产
生产许可,生产地址,异地生产,湖北,暂停生产,医疗器械生产许可
生产许可案例:湖南金海医疗器械生产无批生产批检验记录被警告并罚款
生产许可,批生产记录,批检验记录,湖南金海医疗器械,警告罚款,记录管理
生产许可案例:深圳正心医疗擅自搬离许可生产地址被广东省药监局责令暂停生产
生产许可,生产地址变更,深圳正心医疗,暂停生产,广东省药监局,合规整改
生产许可案例:广东某企业在化妆品车间生产医用胶原蛋白敷贴被罚没65.6万元
生产许可,化妆品车间,医用胶原蛋白敷贴,罚没65.6万元,医疗器械生产,广东
体系整改案例:南京屹特博医学科技发展有限公司骨源采购与追溯体系整改
体系整改,骨源采购,追溯体系,南京屹特博,生物源性材料,质量管理体系
体系整改案例:河南省中健医疗器械有限公司机构人员与培训缺陷的整改要点
体系整改,机构与人员,培训管理,河南省中健医疗器械,质量管理体系,合规要点
体系整改案例:成都新兴内窥镜科技采购追溯与检验记录不规范的整改路径
体系整改,采购追溯,检验记录,成都新兴内窥镜,飞行检查,暂停生产
体系整改案例:天津维瓦登泰生物科技飞检6项严重缺陷整改后恢复生产全流程
体系整改,飞行检查,严重缺陷,天津维瓦登泰,恢复生产,整改闭环
飞检案例:广西愈尔美医药与受托方广东名颜化妆品飞检暴露生产记录造假
飞行检查,生产记录造假,委托生产,广西愈尔美医药,广东名颜化妆品,合规警示
飞检案例:扬州晓康医疗器械等4家企业飞行检查被发现严重缺陷并责令暂停生产
飞行检查,严重缺陷,扬州晓康医疗器械,暂停生产,质量管理体系,合规整改
飞检案例:上海舍成医疗器械及成都新兴内窥镜科技飞检被责令暂停生产
飞行检查,采购追溯,检验记录,上海舍成医疗器械,成都新兴内窥镜,暂停生产
飞检案例:长东医疗器械集团等4家企业飞行检查发现质量管理体系严重缺陷
飞行检查,严重缺陷,长东医疗器械集团,质量管理体系,暂停生产,合规启示
飞检案例:中科炬鸣(长春)医疗器械及受托生产企业灭菌确认不足被暂停生产
飞行检查,灭菌确认,委托生产,中科炬鸣,暂停生产,医疗器械生产质量管理规范
飞检案例:吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司质量管理体系存在严重缺陷被责令停产
飞行检查,医疗器械,质量管理体系,严重缺陷,责令暂停生产,吉林省沃鸿,合规整改
